什么是医疗器械网络销售备案

什么是医疗器械网络销售和交易服务主体备案？

      各设区市食品药品监督管理局

省局有关单位：

为加强对医疗器械网络销售行为的监管，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号），结合我省实际，现就医疗器械网络销售和交易服务主体备案工作有关事项通知如下：

一、备案主体

（一）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

1.在我省行政辖区内设立的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，在获得通信主管部门电信业务经营许可或非经营性互联网信息服务备案之日起30日内，向福建省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）申请备案，获取《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。

2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当于变更发生之日起10日内，向原备案部门办理变更备案。

（二）从事医疗器械网络销售的企业

1.在我省行政辖区内设立的从事网络销售的医疗器械生产经营企业，应当在开展网络销售活动前，向所在地设区市级食品药品监督管理（市场监督管理）部门（含平潭综合实验区，下同）申请备案。

2.通过自建网站开展医疗器械网络销售的生产经营企业，应当事先依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3.从事网络销售的医疗器械生产经营企业填写的《医疗器械网络销售信息表》中主体信息、网络销售类型信息、自建网站信息、入驻第三方平台信息、企业联系人信息等有关事项发生变化的，应当于变更发生之日起10日内，向原备案部门办理变更备案。

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