目前,口罩主要分为三类:医用口罩(医用防护口罩,医用外科口罩,一次性医用口罩),劳动防护口罩和日常防护口罩。仅医用口罩可用于防疫。根据医疗器械分类目录的有关规定,用于防疫的医用口罩属于国家二级医疗器械。
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办理要求:
1、地址的要求,要有实际的经营地址,地址的性质必须是商用性质的(如果没有我们公司可以提供);
2、就是一名人员的要求了,一名人员要求跟三类医疗器械许可证是一样的,必须是医疗行业的人员,人员必须得有大专或本科的证书;
3、就是产品证书,如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案,产品证书和人员是必不可少的哦!
提交的材料:
1.营业执照复印件;
2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地);
4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话,我们公司是可以提供的,在提交材料的时候,该企业就不需要提供房产证和租赁合同了,我们公司提供这些材料,该企业只需要提供三名人员的相关证书。