医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起辅助作用;
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医疗器械ⅠⅡⅢ类是根据其使用安全性分类:
第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。该类由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。该类由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指用于植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该类由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
转让的医疗器械经营许可公司情况
许可经营项目: 以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:第三类医疗器械经营。
公司名称:北京XX医疗器械有限公司
注册时间:201X年
注册地址:顺义
经营范围:经营范围:一般经营项目:第一类医疗器械批发;国内贸易(不含专营、专卖、专控商品);经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。
医疗器械产业崛起“东莞板块” 企业受鼓励参与全市医改
随着医疗器械产业中“东莞板块”的崛起,越来越多的东莞医疗企业渴望通过技术标准的制定,成为第三方服务的提供者,参与到全市的医疗体制改革中。7月13日下午,东莞市卫生计生局局长叶向阳率队到松山湖社卫中心、东莞市医疗器械行业协会进行调研。对企业家的建言,叶向阳回应,东莞将出台引导政策,倡导医疗行业优先使用国产设备,并鼓励本土企业参与到“健康东莞”的建设中。