FDA/CE认证是什么？附口罩出口操作指南
新冠肺炎疫情爆发，让口罩成为稀缺物品，价格疯涨秒售罄，然而没想到的是，在我国疫情即将得到初步控制时，新冠肺炎疫情在全球大规模蔓延，不少国家都已经“沦陷”，“一罩难求”的局面在全球多个国家和地区再次上演。
3月12日，国家卫建委新闻发言人表示：“中国本轮疫情流行高峰已经过去，新增发病数也在持续下降，疫情总体保持低水平......当全球疫情形势快速发展之时，中方愿为全球共同抗击疫情作出中国贡献”。
根据中方数据，截至2月29日，全境口罩日产能产双双突破1亿只。其中，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全境口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只。
日产量过亿，那么多余的口罩怎么办呢？除去捐赠给友好国家之外，剩余的口罩，当然是出口了！
口罩出口操作指南在这里！
我国目前未限制口罩出口，并且鼓励口罩，防护服等物资的出口。因为全球都在等待 Made inChina！出口中国制造的口罩需要什么资料？国外客户进口需要有什么资质？有什么标准吗？以下内容供大家参考。
Q：出口疫情物资的企业需要有什么资质？
A：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：
①营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）
②产品备案证或者注册证
③厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口
另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
小编温馨提醒：不同的国家和地区对于进出口产品有不同的规定，在进入该国市场之前，一定要提前进行提前了解：
出口至美国必备资质FDA认证，FDA认证是什么？
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如FDA食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；
美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
小贴士：FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。
出口至欧盟必备资质CE认证，CE认证是什么？
在欧盟，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
CE认证是产品出口欧洲必须要办理的。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。CE认证是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
CE认证适用国家及地区包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外，其他部分国家也承认CE认证。
疫情期间，要开展进出业务的企业，一定要做好资质认证的准备。特别是出口美国的企业，需要具备FDA认证；出口欧盟的企业，需要具备CE认证。更多资质认证，欢迎咨询，中财企航专业资质认证团队，手把手教您解决认证难题。
