北京​二类医疗备案办理，医疗器械备案代办

北京二类医疗备案办理，医疗器械备案代办    胡（同v）  北京代办二类医疗器械备案凭证 注册 备案 审批 变更全套办理中

我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一类二类三类，一类是不用管的，经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批，通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。

重点讲一下Zui近因为疫情带动起来的售卖口罩、测温器，防护服等需要具备的二类医疗器械备案资质。

二类医疗备案凭证怎么办理呢？

医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

　　申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

　　2.《营业执照》(复印件);

　　3.组织机构代码证(复印件);

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　7.组织机构与部门设置说明;

　　8.经营范围、经营方式说明;

　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

　　10.经营设施、设备目录;

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

北京第二类医疗器械经营备案代办如下。

　　需要的材料

　　1.营业执照副本

　　2.公章

　　3.法人证件学历证原件

　　4.人员证件学历证原件

　　5.租赁合同，

　　6.注册房本复印件

　　办理条件

　　1.有销售2类医疗器械范围

　　这个范围如果没有，可以通过变更获得

　　2.有医学相关毕业的人员

　　要求毕业满三年

　　大专以上学历

　　办理周期

　　2-3个工作日

　　办理区域

　　北京地区均可

　　医疗器械二类备案分为零售与批发两种，零售需要为底商，批发无限制。零售可备案的种类为10种，批发为4中。