请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍
• 申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求
• 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
• 在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
•
• 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
• 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
• 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
•
• 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
•
• 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
• 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，不做要求；
• 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关毕业；
•
• 医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等
•
• 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
• 1、第二类医疗器械经营备案申请表
• 2、营业执照和组织机构代码证复印件；
• 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、**或者职称证明复印件；
