==提供医疗器械地址===核查包=== =??=提供仓库地址===包核查=== 办理新设医疗器械所需材料 1、执照复印件;2、固定电话、手机、邮箱; 3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录) 4、法人复印件和简历,质量管理人员原件、件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收评定细则;5、库管员、销售员、采购员需提供复印件; 6、产品注册证复印件; (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库
办理医疗器械经营许可证,一手办理医疗器械三类许可证
更新:2021-06-29 10:33 发布者IP:114.245.108.133 浏览:0次- 发布企业
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- 医疗器械经营许可证,二类经营备案凭证
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注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械代理注册服务 | ||
经营范围 | 技术推广服务;软件开发;计算机系统服务;销售电子产品、机械设备;接受金融机构委托从事金融信息技术外包服务;接受金融机构委托从事金融业务流程外包服务;接受金融机构委托从事金融知识流程外包服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动)(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京卓诚科技有限公司,全心致力于北京市各区医疗审批行业代理注册手续、广电经营许可证代理、食品流通不核查、出版物发行及年检代理、提供各类地址手续,为客户提供更好更高效的服务。本公司本着"卓越、诚信”的服务理念,力争更高效化为客户服务。选择卓诚,免您忧劳。 ... |