映山红检测机构依据生物制品相关质量标准,针对细胞库(种子细胞库、主细胞库、工作细胞库等)开展全面检定,重点核查细胞鉴别、微生物污染、病毒因子等关键指标,确保细胞库的安全性、一致性与稳定性,为生物制药、细胞治疗等领域的产品研发、生产合规性及质量控制提供核心技术支撑。
检测内容:1. 细胞鉴别与特性检测:确认细胞的种属来源、纯度及均一性,检测细胞生长特性与染色体核型;2. 微生物污染筛查:检测细胞中细菌、真菌、支原体、分枝杆菌等微生物污染情况;3. 病毒因子检测:排查内源性逆转录病毒、外源性病毒及种属特异性病毒(牛源性、猪源性等);4. 安全性评估:开展细胞成瘤性/致瘤性检测,评估细胞应用的安全性风险。
检测项目:细胞STR/同工酶鉴别、细胞形态观察、生长曲线测定、染色体核型分析、细菌/真菌检查、支原体检测、分枝杆菌检查、血吸附试验(病毒筛查)、体外病毒接种培养检测、动物/鸡胚体内病毒检测、逆转录病毒检查、成瘤性试验、致瘤性评估。
检测标准:
《中华人民共和国药典》2025年版三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》
GB/T 39238-2020《生物产品生产用哺乳动物细胞质量控制通用要求》
ISO 13402:2013《生物技术 细胞库的建立和维护》
| 成立日期 | 2025年01月08日 | ||
| 法定代表人 | 徐明 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 气体检测,配方分析,失效分析,中药成分检测,油墨成分分析等 | ||
| 经营范围 | 许可项目:第一类增值电信业务;第二类增值电信业务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:自然科学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;科技中介服务;信息系统集成服务;软件开发;数据处理和存储支持服务;科普宣传服务;会议及展览服务;标准化服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
| 公司简介 | 映山红智慧(北京)检测科技有限公司成立于2025年01月08日,注册地位于北京市海淀区五道口东王庄甲1号3幢5层504号,法定代表人为徐明。经营范围包括许可项目:第一类增值电信业务;第二类增值电信业务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:自然科学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让 ... | ||









