cd3磁珠残留检测机构，cd3磁珠残留第三方检测中心

CD3磁珠残留检测是对细胞治疗产品中未清除的CD3抗体偶联磁珠进行定量分析的专业验证工作，通过精准检测手段评估磁珠残留水平，保障细胞治疗安全性与质量可控性，是细胞治疗产品放行的关键质控指标。

检测范围

CAR-T细胞注射液、T淋巴细胞制剂、免疫细胞治疗产品、干细胞治疗产品、细胞分选后产物、基因治疗产品

检测项目

CD3磁珠残留量测定、磁珠形态分析、磁珠与细胞结合状态检测、磁珠粒径分布检测、磁珠表面抗体活性评估

检测标准

1. GB/T 46661-2025 细胞分选用磁珠性能检测方法

2. T/CGCPU 018-2022 免疫细胞产品CD3、CD4、CD8流式检测验证技术要求

3. FDA标准 细胞治疗产品中磁珠残留≤100个/3×10^6细胞

4. 《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》磁珠残留检测要求

5. GB/T 37871-2019 磁珠法核酸提取纯度验证技术规范

检测服务

国标、行标、军标全覆盖，严控3000+仪器开放共享，非标测试方案。

质量合规，助力产品高效认证，规避市场定制，破解复杂场景验证瓶颈，缩短研发风险周期。

成分解析、配方优化、失效溯源，依托十万级数据库精准定位根因，驱动产品迭代升级。