细胞残留DNA特异性测试，细胞残留DNA检测报告

细胞残留 DNA 检测是针对生物制药产品（如重组蛋白、抗体药物、疫苗） 的专属杂质检测技术，旨在定量分析终产品中残留的宿主细胞 DNA 含量。这些残留 DNA 源于生产过程中的宿主细胞（如 CHO 细胞、大肠杆菌），若含量过高可能引发免疫原性风险或潜在致癌风险，是生物制药安全性评价的核心指标。

检测范围

1. 生物药品类：单克隆抗体、重组人胰岛素、疫苗、基因治疗载体、细胞治疗产品。

2. 生产环节：细胞培养上清液、纯化中间产物、成品药。

3. 宿主细胞类型：哺乳动物细胞（CHO、HEK293）、微生物细胞（大肠杆菌、酵母）、昆虫细胞。

检测指标

1. 残留 DNA 含量：成品药中限值通常≤10ng / 剂（部分高风险产品≤1ng / 剂）。

2. DNA 片段长度分布：关注片段是否＜200bp（短片段风险更低）。

3. 特异性：需区分宿主细胞 DNA 与其他来源 DNA（如人源 DNA）。

描述

细胞残留 DNA 检测是生物制药质量控制的关键环节，直接关系产品临床应用安全性。检测需兼顾灵敏度与特异性，常用荧光定量 PCR 法、杂交法等技术，严格遵循药典及生物药质控标准，确保残留 DNA 含量符合法规要求。