医疗产品CMA检测，医疗产品第三方检测机构

医疗产品检测是对各类医疗产品的安全性能、有效性及质量合规性开展的专业验证工作，通过精准检测手段评估生物相容性、功能可靠性等关键维度，保障其在临床诊疗、健康管理等场景中安全有效，是医疗产品研发、生产上市及监管的重要举措。

检测范围

医用口罩、防护服、医用手套、注射器、输液器、医用导管、人工关节、心脏支架、医用监护仪、超声诊断设备、体外诊断试剂、手术器械、医用敷料、医用高分子材料、康复医疗器械、急救设备、牙科器械、眼科器械、呼吸麻醉设备、血液净化设备

检测项目

生物相容性检测、无菌性测试、微生物限度检测、物理性能测试、化学性能分析、电气安全检测、电磁兼容性测试、性能有效性验证、耐用性试验、消毒灭菌效果检测、生物力学性能测试、材料降解性能检测、热稳定性测试、密封性检测、标识标签合规性审核

检测标准

1、GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验

2、YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容性 要求和试验

3、GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求

4、YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

5、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

检测时间周期

到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。