医疗器械材料检测中心，医疗器械材料检测

医疗器械材料检测是对各类医疗器械所用材料的生物相容性、物理性能及安全合规性开展的专业验证工作，通过精准检测手段评估生物安全性、力学强度、耐灭菌性等关键维度，保障医疗器械临床使用安全有效，是医疗器械研发、生产质控及注册审批的重要举措。

检测范围

医用金属材料、医用高分子材料、医用陶瓷材料、医用复合材料、生物可降解材料、医用橡胶材料、医用塑料材料、医用纤维材料、医用粘合剂、医用涂层材料、植入式医疗器械材料、体外诊断器械材料、介入医疗器械材料、口腔医用材料、医用包装材料

检测项目

生物相容性测试、细胞毒性检测、致敏性测试、刺激性测试、溶血试验、力学强度测定、拉伸强度测试、断裂伸长率检测、硬度测试、耐磨损性能测试、耐灭菌性能检测、耐腐蚀性测试、热稳定性评估、尺寸稳定性检测、化学物质迁移测试

检测标准

1、GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

2、GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

3、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验

4、ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验的风险管理应用

5、YY/T 0664-2016 医疗器械 生物学评价 第四部分：与血液相互作用试验选择

服务客户

累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。