江苏药品 医疗器械互联网信息服务备案:对企业管理制度有哪些特殊要求

在医药互联网行业蓬勃发展的当下，为规范互联网药品信息服务，国家药监局出台了相关政策。对于江苏地区的企业而言，了解并正确申请互联网药品信息服务备案至关重要。以下是一份详细的江苏本地互联网药品信息服务备案申请指南。

江苏互联网药品信息服务备案政策背景

自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”调整为备案管理。这一转变旨在简化流程，激发市场活力。备案制实施后，企业无需经历漫长的审批过程，提交符合要求的材料即可开展业务。监管的重心也相应转移到了“事中事后动态监督”，以确保互联网药品信息服务的质量和安全。

江苏互联网药品信息服务备案类型与适用范围

（一）经营性备案

• 适用场景：通过互联网有偿提供药品信息、开展在线交易等服务的企业，例如京东健康、阿里健康等平台。

• 核心要求：除了进行互联网药品信息服务备案外，还需同步办理《电信业务经营许可证》（ICP许可证）。

（二）非经营性备案

• 适用场景：无偿提供公开药品信息的网站，如健康科普类网站。

• 核心要求：无需办理ICP许可证，但必须确保所发布的信息真实、合法。

江苏互联网药品信息服务备案申请条件

（一）主体资质

• 申请企业必须是依法设立的企事业单位或社会组织，个人和个体工商户不具备申请资格。

• 营业执照的经营范围需明确包含“药品或医疗器械信息服务”。

• 若涉及药品交易业务，企业需先取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

（二）专业人员配置

• 企业至少需配备2名熟悉药品或医疗器械法规的专业人员，这些人员需提供药学、医疗器械相关的职称证书或执业药师资格证书。

• 专业人员的社保缴纳单位必须与申请企业一致，以避免“挂靠”嫌疑。

（三）网站与设施要求

• 企业需拥有独立网站，且该网站已完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位需保持一致。

• 网站禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。

• 企业需部署防火墙、数据加密、用户信息保护等安全措施，若能提供第三方安全渗透测试报告将更具优势。

（四）合规性要求

• 企业应建立药品信息审核机制，确保发布的内容真实、合法，严禁发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

• 网站名称不得包含“中国”“中华”“电子商务”“药品招商”等禁用词汇（特殊资质除外）。

江苏互联网药品信息服务备案申请材料清单

（一）基础材料

• 营业执照副本（需加盖公章，且经营范围包含“互联网药品信息服务”）。

• 法定代表人身份证复印件（加盖公章）。

• 《互联网药品信息服务备案表》（需提供原件，包括纸质版和电子版）。

（二）专业人员材料至少2名药品相关专业技术人员的学历证明、职称证书或执业药师资格证书。

• 专业人员的身份证、劳动合同以及近3个月的社保证明（社保证明需体现公司名称及社保号）。

（三）网站相关材料

• 网站域名注册证书或相关证明文件（确保域名所有人与备案单位一致）。

• 网站栏目设置说明（需标注药品信息展示、健康科普等板块，经营性网站还需提供收费栏目及方式说明）。

• 非经营性互联网信息服务备案说明书（若适用）。

（四）安全与制度材料

• 网络与信息安全保障措施说明（涵盖网站安全制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）。

• 药品信息审核机制及操作流程说明。

• 历史发布信息备份与查阅制度及执行情况说明。

（五）其他材料

• 药品信息来源合法证明（如与药品生产企业的合作协议）。

• 企业授权委托书（若委托他人办理备案）。

• 电信业务经营许可证（经营性网站需提供）。

申请流程

（一）线上提交

• 企业需登录江苏省药品监督管理局政务服务门户（如江苏药监局政务服务系统），注册企业账号。

• 选择“互联网药品信息服务资格证书核发”事项，填写申请表并上传相关材料（材料需为PDF格式）。

• 注意按照系统要求的格式和大小调整材料，确保内容清晰可辨。

（二）材料初审

药监部门将在5个工作日内完成初审。若材料不全或格式错误，将一次性告知企业需要补正的内容。建议企业提前对照《材料清单》逐项检查，避免遗漏。

（三）审核决定

对于符合条件的企业，药监部门将颁发备案凭证（电子版或纸质版）；不符合条件的企业将收到书面通知，可根据要求整改后重新提交申请。备案凭证的有效期一般为3年，企业需在到期前30天申请延续。

（四）公示与领证

审核通过后，药监部门将在官方网站公示备案信息，公示期一般为5 - 7个工作日。公示期满无异议的，企业可在政务服务平台自行下载打印《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期、服务范围等信息。

江苏互联网药品信息服务备案注意事项

（一）属地化管理

企业需向网站主办单位所在地的省/自治区/直辖市药监部门申请备案。若企业跨省经营，需在每个省份单独进行备案。

（二）信息变更

当企业的信息、服务内容或经营品种发生变更时，需及时更新备案信息并提交相关证明材料。

（三）合规运营

备案后，企业需定期更新网站内容，配合药监部门的抽查工作。严禁展示处方药销售信息（特殊渠道除外）。

（四）材料真实性

企业应确保提交的材料真实有效，避免使用PS修改的材料。药监部门会通过大数据比对核查材料的真实性，建议企业提前1个月准备材料，避免因社保记录不足或域名备案未完成等原因导致延误。

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