医疗器械经营许可证的申请材料中，（广东为例）对经营场所和库房还有人员有哪些要求？

通用核心要求（广东省统一标准）

      1、产权证明、需提供房屋产权文件复印件（自有）或租赁协议（附产权证明），且地址需与营业执照一致；

       2、地址合规、严禁使用住宅类房屋，必须为商业或工业用途房产；军事管理区、污染区域等不适宜场所同样受限；       3、独立使用：经营场所与库房需物理独立，不得与其他企业共用；设施设备（如货架、温湿度仪）需专用，公共备用发电机除外；       4、面积与布局需匹配经营范围（如批发 / 零售、普通器械 / 特殊试剂），跨设区市设立的分支机构需单独评估；       5、经营场所与库房若分属不同建筑物，需额外提交位置关联性说明（植介入器械除外，其库房须与经营场所同楼）。

库房面积与管理要求

基础面积标准

     1、普通第三类医疗器械（不含无菌 / 试剂）：≥30㎡     2、一次性使用无菌医疗器械：≥200㎡，且与经营场所同楼     3、体外诊断试剂：≥60㎡（常温区）+ ≥20m³ 冷库（冷藏类），冷库需双温区设计（2-8℃/ 冷冻）     4、植介入医疗器械：库房与经营场所必须同建筑物内，面积≥50㎡

分区与设施强制要求

      1、色标管理：划分待验区（黄）、合格品区（绿）、不合格品区（红）、发货区（绿），各区需安装电子门禁记录进出；       2、冷链设施：冷库需配备双回路供电 + 备用发电机，温度监测仪需实时上传数据至省药监局监管平台；       3、验证要求：冷库、冷藏车需委托第三方机构验证，每年 1 次全项验证，设备维修后需追加验证。
广东省可豁免库房的特殊情形

      1、连锁零售企业：总部统一仓储且分支机构仅陈列样品，提交总部仓储资质及配送协议；      2、注册人 / 备案人直销：在生产地址销售自有产品，无需单独设库房（需提交生产许可证）；      3、第三方物流委托：全部委托广东省药监局备案的第三方物流企业贮存，需提交委托协议及受托方《医疗器械经营许可证》（含 “仓储服务” 范围）。

人员资质与管理要求

（二）特殊岗位配置要求

1.      1、体外诊断试剂：验收、售后服务人员需具备检验学中专以上学历或检验师初级以上职称；

2.       2、植介入器械：需配备医学相关大专以上学历人员，且经生产企业培训合格；

3.       3、角膜接触镜：普通零售需验光人员，塑形镜零售需初级验光师以上职称人员 + 裂隙灯显微镜等设备；

4.       4、助听器：需具备听力检测相关资质或经认证培训的人员。

（三）人员管理要求

•       1、企业负责人、质量负责人不得相互兼任，质量管理人员及技术人员需专职，不得兼职；

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        2、核心岗位人员需经法规及知识培训合格后方可上岗，每年需健康检查，患传染病、皮肤病者不得接触医疗器械；

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•       3、需与员工签订合法劳动合同，提交人事任命书备案。