人工耳蜗相容性检测，人工耳蜗检测中心

人工耳蜗是帮助重度 / 极重度听力损失者恢复听觉的植入式医疗设备，由体外部分（声音处理器、麦克风、传输线圈）和体内部分（植入体、电极阵列）组成，通过将声音信号转化为电信号刺激听神经，实现听觉感知，广泛用于成人及儿童听力康复领域，其电气安全性、信号处理精度、生物相容性直接影响使用效果与患者安全。

映山红智能检测机构秉承 “智慧、简单、真诚、勤勉” 四大革新理念，专注为政府、企事业单位提供检测、分析、测试、认证、鉴定、知识产权等一站到底集成服务、让客户明白消费、实在省钱。

人工耳蜗检测标准

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 35790-2023 植入式人工耳蜗系统 通用技术条件

YY 0989.1-2015 植入式人工耳蜗系统 第 1 部分：植入体

YY 0989.2-2015 植入式人工耳蜗系统 第 2 部分：声音处理器

IEC 60601-2-57:2020 医用电气设备 第 2-57 部分：植入式人工耳蜗系统的特殊要求

人工耳蜗检测项目

电气安全检测：测量漏电流、绝缘电阻，检查接地连续性，避免电击风险；

信号处理性能测试：输入标准声音信号，验证电信号输出精度与频率响应，确保听觉感知准确；

生物相容性检测：通过细胞毒性、致敏性试验，评估植入体材料对人体组织的安全性；

环境适应性测试：模拟温度、湿度变化及电磁干扰，检查设备性能稳定性；

植入体密封性检测：在模拟体液环境下加压，观察是否渗漏，保障长期植入安全；

电池续航测试（体外设备）：记录满电状态下连续工作时长，验证使用便利性。

人工耳蜗检测范围

成人用人工耳蜗、儿童用人工耳蜗、单侧植入式人工耳蜗、双侧植入式人工耳蜗、体外声音处理器、植入体电极阵列、人工耳蜗专用充电设备

检测结果可帮助企业判断人工耳蜗是否符合医疗使用要求，及时发现安全隐患、性能偏差等问题，保障患者听力康复效果与使用安全。机构依据标准流程开展检测，为企业提供客观的检测数据参考。