药品溶出度检测报告，药品检测中心

药品溶出度检测是评估口服固体制剂中药物有效成分从制剂中释放速率与程度的核心质量控制手段，直接关系到药品的临床疗效与用药安全。口服药品需在体内溶解后才能被吸收发挥作用，溶出度异常会导致药物吸收不完全或波动过大，引发疗效不足或毒副作用。通过精准检测可量化药物溶出特性，验证制剂工艺合理性，排查生产过程中的质量波动，为药品研发、生产质控及仿制药一致性评价提供关键数据，是保障药品质量均一性的重要技术支撑。

【检测范围】

片剂类：适配普通片、缓释片、肠溶片，聚焦不同释放机制的溶出行为

胶囊剂类：涵盖硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊，满足囊壳溶解与药物释放检测需求

颗粒剂与散剂类：针对可溶颗粒、混悬颗粒，关注药物分散与溶出速率

特殊制剂类：适配滴丸、口崩片、植入剂，保障特殊剂型的溶出性能达标

【检测项目】

溶出速率 累积溶出量 溶出曲线 溶出均一性 介质 pH 值影响 转速影响 温度稳定性 辅料干扰评估 方法回收率 检测精密度

【检测标准】

中国药典 2020 年版 四部 溶出度与释放度测定法

GB/T 34122-2017 药物溶出度仪校准规范

ICH Q2 (R1) 分析方法验证指导原则

USP 43-NF 38 美国药典 溶出度测定法

EP 10.0 欧洲药典 溶出度检测标准

GB/T 28439-2012 药物质量控制实验室良好规范

中国药典 2020 年版 四部 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

ASTM E2809-2019 药物溶出度试验用自动取样系统标准规范

【什么是第三方检测机构】

第三方检测机构是指独立于供应商、生产商、销售方和政府监管机构之外的独立实验室或机构，它们以公正的非当事人身份，根据相关法律、标准或合同，对产品、服务或工程质量进行检测、评估、鉴定，并提供科学、准确和客观的检测数据和检测报告。这些机构的存在旨在确保市场上的产品、服务和流程符合既定的标准、法规和质量要求，从而保障消费者的权益和安全，促进贸易公平，推动产业发展和技术进步。

【检测报告有什么用】

检测报告为消费者提供了客观、准确的产品质量和安全评估信息。 消费者可以根据检测报告了解产品是否符合相关标准和规定，从而做出明智的购买决策。 它帮助消费者筛选优质和合格的产品，保护其权益和健康安全。

【检测机构说明】

1、自有实验室资质齐全，各省分设检测点，如需确认检测报告资质是否符合您的要求，可找客服安排检测工程师详细对接。

2、检测周期约到样5-10个工作日，具体收费以及测试时间依据样品数量及项目数量确定。

3、流程说明：找客服确认需求一安排工程师对接技术方法及费用一寄样或上门一结果出具及售后。