网上药店互联网销售药品所需资质、办理条件及流程

核心资质要求

根据2025年国家药监局及地方政策，互联网销售药品需满足以下资质组合：

1. 药品经营许可证

• 经营范围需包含“药品零售”或“药品批发”；

• 零售企业需具备实体门店，且门店与网络销售主体一致；

• 批发企业不得直接向个人销售药品（持有人取得零售资质除外）。

• 适用主体：药品零售企业（含连锁门店）、药品上市许可持有人、药品批发企业。

• 关键要求：

2. 互联网药品信息服务备案

• 经营性备案：涉及药品信息付费浏览或在线交易；

• 非经营性备案：仅提供药品信息展示或科普。

• 适用场景：自建网站、APP、小程序等展示或销售药品。

• 备案类型：

• 有效期：长期有效，但需每6个月核验入驻商家资质（第三方平台）。

3. 增值电信业务经营许可证（ICP/EDI）

• ICP许可证：经营性网站需办理，如通过网站直接销售药品；

• EDI许可证：涉及在线数据处理与交易处理业务（如电商平台）。

4. 第三方平台备案

• 适用主体：入驻淘宝、京东等第三方平台的药品销售企业。

• 备案内容：平台名称、店铺名称、店铺首页链接等。

办理条件：硬性门槛与合规要求

1. 企业主体资格

• 依法设立的企事业单位或社会组织，个人不可申请；

• 股东追溯至自然人，不得含外资成分（自贸区试点领域除外）。

2. 专业人员配置

• 至少2名医药相关技术人员（需提供学历或资格证书）；

• 零售企业需配备执业药师提供在线药学服务，人员数量与经营规模相适应。

3. 网站与信息安全

• 具备长期稳定运行的网站或APP，完成ICP备案；

• 服务器托管协议需明确标注服务器所在地（需在本省）；

• 健全的网络与信息安全保障措施（如数据备份、用户信息保护制度）。

4. 管理制度要求

• 建立药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、不良反应报告等制度；

• 零售企业需制定在线药学服务制度，明确处方审核流程。

5. 禁止销售范围

• 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品；

• 不得以买赠、抽奖等方式赠送处方药或甲类非处方药。

办理流程：分步指南与材料清单

1. 药品经营许可证办理

• 营业执照副本扫描件；

• 企业负责人、质量负责人学历证明及简历；

• 执业药师执业证书；

• 经营场所、仓储设施证明（如租赁合同、设备清单）。

• 流程：

• 材料：

1. 向所在地市县级药品监督管理部门提交申请；

2. 审核通过后，核发《药品经营许可证》。

2. 互联网药品信息服务备案

• 企业营业执照扫描件；

• 域名注册证书；

• 2名以上技术人员学历或资格证书；

• 网站安全保障措施说明。

• 流程：

• 材料：

1. 登录省级药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号；

2. 填写《互联网药品信息服务备案表》，上传材料；

3. 省药监局审核（可能抽查现场核查）；

4. 审批通过后，在官网公示（公示期5个工作日）。

3. ICP/EDI许可证办理

• 营业执照副本扫描件；

• 服务器托管协议；

• 域名证书；

• 信息安全管理制度。

• 流程：

• 材料：

1. 向省级通信管理局提交申请；

2. 审核通过后，核发许可证。

4. 第三方平台备案

• 企业名称、法定代表人、统一社会信用代码；

• 平台名称及域名；

• 平台合作协议（入驻商家需提供）。

• 流程：

• 材料：

1. 向平台所在地省级药品监督管理部门提交备案信息；

2. 省药监局公示备案信息。