合规入场高值市场！北京三类医疗器械许可证代办，全程指导，权威通关！

您是否计划在北京经营植入介入器材、体外诊断试剂、一次性无菌器械等高风险的第三类医疗器械？《医疗器械经营许可证》是您合法经营的强制性准入证明！其申请标准之严、材料之繁、现场核查之细，堪称行业之Zui，自行申请极易因专业不足而徒劳无功。

现在，您找到了Zui可靠的解决方案！我们深耕北京医疗器械资质代办领域，精通药监局审核动态与标准，为您提供 “三类医疗器械经营许可证全程代办” 服务，专业化解难点，确保高效通关，助您稳健开启黄金业务！

一、 核心优势：为什么我们必须是您的？

三类医疗器械关乎生命健康，监管极其严格。选择我们，就是选择专业、合规与高效的直通车道。

• 专业团队，精准规划：顾问团队具备医药行业背景及多年申报经验，深度理解《医疗器械监督管理条例》及北京实施细则，为您量身定制合规方案。

• 高成功率，现场核查保障：我们不仅确保材料百分百达标，更提供模拟现场核查服务，针对库房、设施、制度执行等关键项进行预审指导，显著提升一次性通过率。

• 全程代办，化解繁琐：从条件评估、材料编纂、网上申报、人员备案到应对现场核查，我们提供全流程托管服务。您只需集中精力准备业务，将行政负担交给我们。

• 时效承诺，进度透明：我们熟悉流程中各环节耗时，能提供可靠的办理周期预估，并建立透明进度反馈机制，让您随时掌握关键节点。

• 持续合规支持：取证并非终点。我们还可提供后续的合规审计、许可证续期、变更登记等增值服务，为您的长期经营保驾护航。

二、 办理核心条件与要求（我们将协助您全面达标）

申请三类医疗器械经营许可证，企业必须满足以下硬性条件。我们的价值在于帮助您理解和满足每一项要求。

1. 主体资格要求：

• 必须为在北京注册的企业，营业执照经营范围应包含“三类医疗器械经营”。

2. 人员资质要求（核心难点）：

• 企业负责人： 熟悉医疗器械法规。

• 质量负责人（关键岗位）：需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学等）大专及以上学历，并有3年以上医疗器械质量管理工作经历。此人选是药监局审核的重中之重。

3. 经营与仓储场所要求（核查重点）：

• 必须具备独立的仓库，面积不低于40平方米（若经营6840体外诊断试剂，冷库容积则需不低于20立方米）。

• 仓库需配备符合产品特性的设施设备，如：货架、托盘、温湿度计、空调、防虫防鼠设施等。经营冷链产品，必须配备冷库及备用发电机组。

• 经营场所：使用面积与经营规模相适应，且为商业用途。

4. 质量管理体系要求（软件核心）：

• 必须建立并执行一套覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的《医疗器械经营质量管理体系文件》。这是现场核查的主要依据。

  

  
  

请注意：您在人员、场地或体系文件方面暂未完善，我们也能提供专业的整改方案与资源对接，帮助您系统性构建合规框架，直至完全达标。

三、 我们的标准化代办服务流程

我们将复杂的申请过程拆解为清晰、可控的标准化步骤，让您全程安心。

第一阶段：诊断与规划期（约1周）

• 初步诊断：免费评估您公司现有条件，出具《合规差距分析报告》。

• 方案定制：制定专属代办方案与时间规划，明确双方权责。

第二阶段：建设与准备期（约2-3周）

• 体系建立：指导或代为编写全套《质量管理体系文件》。

• 场地规划：指导仓库与办公室的合规化布局与整改。

• 人员备案：协助完成质量负责人等关键人员的备案材料准备。

第三阶段：申报与核查期（约4-6周）

• 网上申报：在“北京市药品监督管理局”平台填报所有信息，提交申请。

• 材料提交：整理并递交所有书面申请材料。

• 模拟核查：在官方现场核查前，进行全真模拟，查漏补缺。

• 陪同应对：专家顾问全程陪同应对药监局的现场核查，确保万无一失。

第四阶段：领证与售后

• 成功取证后，我们将许可证交付于您。

• 提供必要的首年合规运营咨询支持。

市场不等人，合规是基石！

三类医疗器械市场前景广阔，但准入壁垒高筑。一个专业的代办服务，不仅能为您节省数月的试错成本，更能为您构建坚实的合规起点，规避经营风险。

立即行动，点击咨询，获取免费初始评估与报价！