北京办理自建类医疗器械网络销售备案如何申请？前置审批有什么？办理材料有什么？

北京办理自建类医疗器械网络销售备案如何申请？前置审批有什么？办理材料有什么？

北京办理自建类医疗器械网络销售备案申请指南

申请流程‌

准备材料‌

按清单整理所需文件，确保营业执照、许可证等均在有效期内。

提交申请‌

通过线上线下结合方式提交至企业所在地的省级药品监督管理部门（北京市为市场监督管理局）。

线上渠道：登录“北京市政务服务网”或“北京市药品监督管理局官网”，进入医疗器械网络销售备案系统，填写信息并上传电子版材料。

线下渠道：将纸质材料提交至企业注册地所在区的市场监督管理局政务服务中心窗口，需现场核验原件并留存复印件。

审核反馈‌

监管部门一般在15-20个工作日内完成审核，需配合补充材料或说明。

领取凭证‌

审核通过后，领取《医疗器械网络销售备案凭证》，并在网站首页显著位置公示。

前置审批要求‌

企业主体资质‌

持有有效的营业执照，经营范围包含医疗器械相关内容。

已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

具有实体经营场所或库房，需提供地理位置图及房屋产权证明。

平台资质‌

自建平台需具备《互联网药品信息服务资格证书》（非自贸区企业需提供）。

经营性小程序需ICP许可证（涉及会员付费等），非经营性则需ICP备案。

网络交易系统需具备数据加密、交易追溯等安全保障功能。

人员要求‌

至少2名医药相关专业人员（医学、药学、生物等大专学历），提供学历证明及劳动合同。

合规要求‌

严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。

不得销售未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

办理材料清单‌

基础材料‌

营业执照副本（原件及复印件，需加盖企业公章）。

法定代表人身份证正反面复印件。

医疗器械经营许可证或备案凭证复印件（需与申报信息一致）。

《医疗器械网络销售信息表》（需企业盖章、法定代表人签字）。

自建平台类额外材料‌

《互联网药品信息服务资格证书》原件及复印件。

增值电信业务经营许可证（ICP/EDI）原件及复印件（若含在线支付功能）。

非经营性互联网信息服务备案（ICP备案）截屏及网站介绍。

域名证书及服务器地址信息（需与备案信息一致）。

小程序后台管理页面截图（如适用）。

其他材料‌

授权委托书（若办理人非法定代表人）。

质量管理制度文件（涵盖采购、验收、存储、销售等环节）。

售后服务制度文件（明确退换货、投诉处理流程）。

经营场所或库房的平面图、租赁协议或产权证明。

注意事项‌

材料一致性‌

确保复印件清晰、原件查验，申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件内容一致。

公示要求‌

备案凭证需在网站首页显著位置公示。

地方差异‌

上海、广东等地推行“一表申请”，可同步提交信息服务与销售备案材料；北京要求小程序上线前进行网络安全测试。

违规处罚‌

未持证销售Zui高罚款20万元；虚假宣传可吊销资质。