多肽药物分子量检测机构，多肽药物检测报告

多肽药物检测是对氨基酸通过肽键连接而成的生物药物进行质量与安全性的测定，通过评估纯度与生物活性，保障在抗肿瘤、抗感染、内分泌调节等医疗场景的治疗效果，广泛应用于注射用多肽药物、口服多肽药物、外用多肽药物等产品，是生物制药质量控制的核心环节。

一、检测范围

产品类型：按用途分为抗肿瘤类、抗生素类、激素类多肽药物；按分子量分为小分子、中分子、大分子多肽药物；按剂型分为冻干粉针剂、注射液、片剂多肽药物。

应用场景：药企纯度检测，医疗机构生物活性测试，监管部门安全性评估，长期储存稳定性验证。

二、检测项目

理化性能：纯度 分子量 肽图 等电点

生物性能：效价 活性单位 半衰期 免疫原性

安全性能：有关物质 微生物限度 内毒素 残留溶剂

三、检测标准

通用标准：中国药典 2020 年版四部通则 0512《高效液相色谱法》用于纯度分析；通则 3405《肽图分析》规范肽图检测。

行业标准：YY/T 1457-2016《多肽抗生素类药残留量检测方法》涉及残留测试；GB/T 35911-2018《生物制品中宿主蛋白残留检测 方法》适用于杂质控制。

多肽药物检测依托液相色谱 - 质谱联用仪、生物活性测定仪等设备，通过多维度测试保障品质。例如注射用需严格控制内毒素，长效制剂用需强化稳定性检测，体现检测在多肽药物临床应用中的核心作用。

清析技术研究院可提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，服务领域涵盖材料、化工、环境、食品、农产品等。资质齐全，具备CMA、CNAS、CATL等资质证书。实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相显微镜、MICRO-IR、LC、XRF等仪器。我院总部位于北京，全国在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉、杭州、天津、济南、郑州、西安、沈阳等地区设立29家分院，拥有超过500名专业技术人员，20000㎡以上的实验及办公场地。每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。并且我院环境事业部入选第三次全国土壤普查检测实验室名单。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证、并通过司法部司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【仪器设备】

现配有X射线荧光光谱仪（XRF）、阿贝折射仪、闭口闪点自动测定仪、红外光谱仪（IR）、火焰光度计、快速溶剂萃取仪、电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、顶空气相色谱质谱联用仪(HS-GCMS）、捕集阱顶空-气质联用仪(PT-GCMS)、恒温恒湿系统、离子色谱仪（IC)、气相色谱仪（GC）、气相色谱质谱联用仪（GCMS）、气相色谱质谱联用仪（热裂解）GC-MS(PY)、热脱附-GCMS、示波极谱仪等、天平、微波消解仪、显微红外光谱仪（FT-IR）、显微镜、旋转蒸发仪、液相色谱串联质谱联用仪（LC-MS)、紫外可见分光光度计（UV)、液相色谱仪、原子荧光（AFS）、荧光白度计、原子吸收光谱（AAS)。

【资质证书】

已获得检验检测机构资质认定证书（CMA资质证书）、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS资质证书）、农产品质量安全检测机构考核合格证书（CATL资质证书）、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证证书等资质证书。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证、并通过司法部司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【服务客户】

我院每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。