公司申请互联网药品医疗器械信息系服务备案需要注意哪些要求？申请需有几名专业人员？资质办理材料与您分享！会核查地址吗？

公司申请互联网药品医疗器械信息系服务备案需要注意哪些要求？申请需有几名专业人员？资质办理材料与您分享！会核查地址吗？

公司申请互联网药品医疗器械信息服务备案时，需要注意以下几点要求：

1. 主体资格：

• 企业需为依法设立的企事业单位或组织，不包括个人及个体工商户。

• 注册地需与申请地区一致，例如南昌的企业需在南昌申请。

• 如果涉及药品交易，需要先取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

• 外资企业需额外提交外商投资批准文件。



2. 专业人员配置：

• 至少配备两名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学或医疗器械技术资格证书或学历证明。

• 网站负责人需具备计算机相关专业背景，负责技术安全管理。

3. 网站与制度要求：

• 拥有符合要求的网站及信息管理系统，具备数据加密、备份等安全措施。

• 建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度。

4. 合规性要求：

• 网站名称不得含有“中国”“中华”“电子商务”“药品招商”等禁用词汇。

• 确保药品信息来源合法、真实，禁止发布虚假或未经审批的内容。

专业人员数量： 需要至少配备两名专业人员，一名需熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；另一名需具有计算机相关专业背景，负责技术安全管理。

办理材料：

• 营业执照副本彩色扫描件（范围：互联网药品信息服务）。

• 法人身份证扫描件。

• 两名药品相关人员的身份证、毕业证扫描件。

• 一名计算机相关人员的身份证、毕业证扫描件。

• 药品来源协议，药品经营许可证。

• 网站域名服务器备案。

• 互联网药品信息服务备案表。

• 质量管理制度。

• 应用程序基本情况介绍和功能说明。

地址核查： 是的，申请备案时需要提供办公场所地理位置图和房屋产权证或租赁协议，地址是会被核查的。确保提供的地址信息准确无误。