互联网药品医疗器械信息服务备案办理材料以及流程有哪些？资质办理之后能从事哪些业务？申请时会审核网站吗？

互联网药品医疗器械信息服务备案办理材料以及流程有哪些？资质办理之后能从事哪些业务？申请时会审核网站吗？

互联网药品和医疗器械信息服务的备案办理需要遵循一定的流程和提交特定的材料。以下是详细的步骤和所需材料：

备案办理流程与材料

1. 主体条件

• 企业或事业单位：必须是具有独立法人资格的企业或事业单位。

• 网站域名：域名需要已完成ICP备案，并且服务器位于国内。

2. 人员要求

• 专业人员：至少需要2名药学、医学或医疗器械专业本科及以上学历的人员，或执业药师。

• 网站负责人：需具备计算机专业背景。

3. 材料清单

• 营业执照副本：提供企业的营业执照副本复印件。

• 域名证书：域名注册证书的复印件。

• ICP备案证明：网站的ICP备案证明。

• 专业人员证明：专业人员的学历证书或执业药师证书，以及社保缴纳证明（部分地区要求）。

• 网站栏目设置说明：详细说明网站上的药品和医疗器械信息栏目设置。

• 信息安全管理制度文件：提供网站的信息安全管理制度文件。

• 医疗器械和药品来源证明：部分地区可能需要提供医疗器械和药品的来源证明。

4. 提交审核

• 省级药监部门：将上述材料提交给企业所在地的省级药品监督管理部门。

• 线上申报：部分地区支持线上申报，可以在线提交材料。

• 审核周期：审核周期通常在15-30个工作日之间，部分地区可能更快，如5个工作日。

资质办理后可从事的业务

获得互联网药品信息服务资格证后，企业可以合法地通过网站或APP发布药品和医疗器械的信息，但不能直接进行销售。具体来说：

• 发布信息：可以发布药品（包括非处方药）和医疗器械的信息，但不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

• 信息服务：提供药品和医疗器械的咨询、推荐、查询等信息服务。

• 广告宣传：可以在互联网上进行药品和医疗器械的广告宣传，但必须遵守相关法律法规。

网站审核

在申请过程中，省级药品监督管理部门会审核企业的网站内容，确保其符合《互联网药品信息服务管理办法》的要求，包括但不限于：

• 内容合规性：检查网站发布的药品和医疗器械信息是否符合规定，不得发布禁售的药品信息。

• 专业人员配备：确认网站有足够数量的专业人员，并且他们具备相应的资质。

• 信息安全：评估网站的信息安全管理制度是否健全，确保用户信息的安全。

• 栏目设置：审查网站的栏目设置是否合理，信息分类是否清晰。

如果审核通过，企业将获得互联网药品信息服务资格证，可以合法地在互联网上提供药品和医疗器械的信息服务。