北京药品医疗器械互联网信息备案怎么办理 需要核查吗 核查需要注意哪些细节 办理材料及条件是什么

在北京办理药品医疗器械互联网信息备案，需遵循严格的流程、准备特定材料，并接受核查。以下是具体办理方法、核查要求、核查细节以及办理材料和条件的详细说明：

办理流程‌

网上申报‌

登录北京市药品监督管理局官方指定的在线申报平台，填写备案申请表并上传准备好的材料。

资料审核‌

药监局工作人员对申报材料进行严格审核。若材料存在问题（如信息不全、格式错误等），会通过申报系统或电话通知补充或修改。

领取备案凭证‌

审核通过后，前往药监局指定地点领取备案凭证。备案凭证是合法开展业务的“通行证”，需妥善保管。

核查要求‌

核查范围‌

部分地区（如北京朝阳区）在颁发备案凭证后，会安排现场核查，核实企业的经营情况、人员资质等。

核查内容‌

实际办公地址‌：需与营业执照注册地址一致，并提供合法使用证明（如租房合同、产权证明）。

办公设施‌：需具备电脑、办公桌、电话、网络等基础办公设备。

人员资质‌：

网站负责人‌：需提供身份证、大专以上学历证明（体现学校、专业），并熟悉相关法规规范。

药品信息审核员‌：需提供身份证、大专以上学历证明（体现学校、专业），并熟悉药品、医疗器械管理法律法规及专业知识。

网站硬件要求‌：

域名、IP地址、服务器地址需与申请表一致。

若租赁服务器（云服务），需提供租赁合同、IP地址证明及服务器（机房）地址证明。

网站主服务器域名、其他服务器域名应以一个网站为基本单元，并指向同一个网站。

ICP备案‌：ICP备案信息需与备案的网站一致，且备案编号需悬挂在网站首页显著位置（一般为网站底部或侧边栏）。

药品器械信息展示‌：

展示信息需科学、准确，符合相关法律法规。

画面清晰，容易辨识。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

需落实药品信息发布管理制度的执行情况。

制度执行情况‌：

药品信息发布管理制度需包含药品信息发布、数据备份、数据查阅、网络安全保障、信息安全保密、用户信息安全等内容，且内容合规。

通过面谈、实操等方式了解网站负责人和审核员对专业知识的掌握和制度的执行情况。

办理材料‌

备案表‌：需加盖公章。

营业执照复印件‌：加盖公章。

域名证书‌：加盖公章。

非经营性互联网信息服务备案说明‌（如适用）：原件及复印件，加盖公章。

电信业务经营许可证（如适用）‌：正本原件及复印件，加盖公章。

网站负责人及药品或医疗器械信息审核员材料‌：

毕业证书或专业技术资格证书：原件备查，复印件加盖公章。

身份证：复印件加盖公章。

网站介绍‌：包括网站功能、服务内容等。

药品或医疗器械质量管理文件目录‌：加盖公章。

经办人非法人材料‌：如《授权委托书》。

其他材料‌：

公司简介和logo（如需做网站）。

若已在北京市药监局企业服务平台注册登记，需提供账号密码。

网站发布药品、医疗器械信息的目的和发展规划。

办理条件‌

主体资质‌：

申请单位需为依法设立的企事业单位或其他组织（个人不得申请）。

营业执照经营范围需明确包含“药品/医疗器械互联网信息服务”相关内容。

申请单位及其法定代表人近三年内无严重违法违规记录，信用记录良好。

人员资质‌：

配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规及专业知识的人员。

网站负责人需具有国家认可的相关专业大专以上学历或职称，并熟悉互联网监督管理的法律法规、规章规范。

药品或医疗器械信息审核员需具有国家认可的相关专业大专以上学历或职称，并熟悉药品、医疗器械管理法律法规及专业知识。

技术设施‌：

拥有与信息服务相匹配的技术设施。

建立完善的信息安全管理制度和内容审核制度，确保信息发布合法合规。

其他要求‌：

注册地址与实际办公地址一致，具备基础办公设备设施，并提供合法使用证明。

与服务器运营商签订的服务合同需现场核查原件。