做线上医疗器械销售 办理的药品医疗器械网络销售备案 入驻类自建类区别是什么？申请需要几名专业人员材料？

做线上医疗器械销售 办理的药品医疗器械网络销售备案 入驻类自建类区别是什么？申请需要几名专业人员材料？

药品医疗器械网络销售备案中，入驻类和自建类在适用对象、备案要求、运营模式等方面存在区别，在专业人员要求上两者基本一致，通常至少需 2 名相关专业人员，且在申请材料上也有差异。具体如下：

两者区别

• 适用对象：入驻类适用于通过、天猫等第三方平台销售医疗器械的企业；自建类适用于利用自有网站或 APP 直接销售医疗器械的企业。

• 备案核心要求：入驻类需提供与平台签订的入驻协议及平台资质证明；自建类则需持有《增值电信业务许可证》或 ICP 备案号，且平台系统需符合数据安全管理规范，如具备订单追溯、数据加密等功能。

• 运营模式：入驻类可借助平台的流量和用户基础，快速扩大销售规模，且平台通常已建立完善的物流、支付和售后服务体系，企业运营成本和难度较低，但需支付平台佣金和广告费用，且受平台规则限制较多。自建类企业可完全掌控销售平台，自主设计界面和营销策略，但需投入较多资金和技术资源用于网站开发、维护和推广，还需自行建立物流和售后服务体系。

专业人员要求

根据相关规定及部分地区要求，企业一般需配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员3。具体人数和资质要求可能因地区而异，企业需根据当地药品监督管理部门的规定执行。

申请材料

• 通用材料：《医疗器械网络销售信息表》、医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照、法定代表人身份证。若办理人员非法定代表人，还需提交法定代表人授权委托书。

• 差异化材料：入驻类需提供所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议、平台《互联网药品信息服务资格证书》复印件；自建类需提供《增值电信业务许可证》或 ICP 备案号、平台系统功能说明。