北京通州企业办理二类医疗器械经营备案材料清单

找我们代办，3天备齐材料，15天拿证！告别反复驳回！

通州某医疗科技公司自行办理，因材料缺失被退回4次，耗时3个月未果；委托我司后，12个工作日内完成备案，顺利签约三甲医院供应链！

一、备案核心要求（通州区市场监管局重点审核项）

主体资格
✅营业执照正副本（经营范围须含“Ⅱ类医疗器械销售”或相关表述）
✅公章、法人身份证原件（现场核验）

人员资质

✅企业负责人：身份证+学历证明（大专及以上，医学/生物/管理相关专业优先）
✅质量负责人：

• 身份证+毕业证（医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历）

• 3年以上医疗器械经营质量管理经验（需提供原单位工作证明或社保记录）

经营场所与库房证明
✅产权证明：房产证复印件（自有）或 租赁合同+产权方复印件（租赁）
✅平面布局图：标注医疗器械贮存区、办公区、不合格品区（冷库需单独注明温控范围）

质量管理制度文件
✅采购、验收、贮存、销售、售后服务管理制度
✅不合格品处理、追溯召回、不良事件监测制度
✅冷链管理规程（若经营体外诊断试剂等冷链产品）
✅计算机信息管理系统说明（需实现产品追溯，普通器械可暂不强制）

二、备案材料清单（我们代办，您只需提供基础材料）

三、代办流程（3步极简操作）

1. 签约启动：签订协议，提供营业执照、法人身份证、场地证明扫描件

2. 协同准备：

• 我们定制制度文件（电子版确认后盖章）

• 指导场地布置并拍摄合规照片

• 在线确认申报信息

3. 递交取证：

• 代提交系统并预约核查

• 陪同应对现场检查

• 领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

立即行动，抢占通州医疗市场准入先机！

据通州区卫健委数据：2024年副中心新增医疗企业同比增长67%，备案合规已成投标/入驻平台硬门槛！

选择我们，让您的医疗器械经营备案一次过关，快人一步抢占市场！