公司企业名称含有医疗器械/药品在申办icp许可证时需要先办理互联网药品信息服务备案吗？申办材料有哪些？

公司企业名称含有医疗器械/药品在申办icp许可证时需要先办理互联网药品信息服务备案吗？申办材料有哪些？

根据2025年Zui新政策，企业名称含“医疗器械”“药品”字样在申办ICP许可证时，是否需要办理互联网药品信息服务备案，需结合‌实际业务内容‌判定。以下是具体要求及材料清单：

需办理前置备案的业务场景

必须备案的情形‌

通过网站/APP ‌发布药品、医疗器械信息‌（如产品介绍、使用说明）；

自建平台销售医疗器械‌（需取得《互联网药品信息服务资格证书》）；

提供‌在线药品交易服务‌（需同步办理药品经营许可）。

⚠️ 注：若网站内容‌不涉及药品/器械信息‌，仅因名称含相关词汇，无需前置备案。

无需备案的情形‌

网站仅展示‌企业介绍、联系方式等非产品信息‌；

通过‌第三方平台‌销售药品/器械（由平台统一备案）。

ICP许可证申办流程与材料

第一步：互联网药品信息服务备案（如需）‌

▸ ‌备案条件‌：

企业需配备 ‌2名医药相关专业技术人员‌（提供学历/职称证明）；

网站已完成ICP备案且域名主体一致。

▸ ‌备案材料清单‌：

材料类型‌‌具体要求‌

主体文件‌营业执照副本（经营范围含药品/器械信息服务）

网站证明‌域名证书+ICP备案号

人员资质‌技术人员身份证、学历/职称证书、近3个月社保证明

制度文件‌《信息审核制度》《数据安全应急预案》

‌时效‌：备案审批约 ‌15个工作日‌（2025年改为备案制）。

第二步：申请ICP许可证‌

▸ ‌基础材料‌：

营业执照副本（经营范围含“增值电信业务”）；

域名证书（有效期≥6个月）；

3名员工社保证明及计算机专业资质。

▸ ‌附加材料（涉及药品/器械）‌：

《互联网药品信息服务备案凭证》或《资格证书》；

销售类附加‌：药品/医疗器械经营许可证；

外资企业附加‌：外商投资批准证书（外资持股≤49%）。

关键注意事项

名称与业务脱钩‌

企业名称含医疗词汇‌不直接触发备案义务‌，需以网站实际内容为准。

违规风险‌

未备案发布药品信息：Zui高罚 ‌10万元‌；

材料造假：取消备案资格并纳入失信名单。

地区差异‌

上海、北京‌：要求接入市级监管平台，实时同步销售数据；

自贸区试点‌：外资持股比例可突破49%（需安全审查）。

‌操作建议‌：

若网站‌暂不涉及药品信息‌，申办ICP时提交《不开展药品信息服务承诺书》；

计划未来开展相关业务的，建议‌同步办理备案‌，避免二次审核延误。