药用辅料基因毒性杂质检测，药用辅料基因毒性杂质检测中心

清析技术研究院可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS检测报告，实验室设施完备、强大的项目专家检测团队。

药用辅料基因毒性杂质检测项目

亚硝胺类化合物检测

多环芳烃类杂质分析

卤代烷烃类物质筛查

芳香胺类残留测定

重金属杂质含量检测

醛类化合物定量分析

环氧衍生物检测

烷基磺酸酯类杂质评估

药用辅料基因毒性杂质检测范围

胶囊用明胶及羟丙甲纤维素等包材辅料

乳糖、微晶纤维素等填充剂

硬脂酸镁、滑石粉等润滑剂

聚乙二醇、泊洛沙姆等溶剂

着色剂、矫味剂等添加剂

淀粉及其衍生物类辅料

表面活性剂类辅料

防腐剂及抗氧化剂

药用辅料基因毒性杂质检测方法

气相色谱-质谱联用法

液相色谱-高分辨质谱法

离子色谱法

核磁共振波谱分析

电感耦合等离子体质谱法

紫外-可见分光光度法

毛细管电泳法

免疫分析法

药用辅料基因毒性杂质检测标准

中国药典

美国药典

欧洲药典

ICH指导原则

ISO认证体系

药用辅料基因毒性杂质检测优势

采用高灵敏度设备，检测限低至ppb级

实验室符合GLP规范，数据可追溯性强

方法开发经验丰富，可应对复杂基质干扰

拥有多种检测技术平台，覆盖不同杂质类型

检测周期短，满足企业研发与生产需求

药用辅料基因毒性杂质检测报告作用

作为药品申报注册的关键技术文件

用于辅料供应商审计与质量评估

支持药品生产过程中的质量控制

满足国内外监管机构的合规性要求

为企业提供风险预警与决策依据