搭建的小程序有药品、医疗器械信息要办药品医疗器械网络信息服务备案 申办材料、流程都有哪些 全文详细解答

搭建的小程序有药品、医疗器械信息要办药品医疗器械网络信息服务备案 申办材料、流程都有哪些 全文详细解答

一、需办理备案的情形

信息展示类小程序‌

若小程序仅展示药品、医疗器械产品信息（如参数、用途、价格等），需办理《药品医疗器械网络信息服务备案》；

若提供在线交易功能（用户可直接下单购买），还需同步办理医疗器械网络销售备案及药品经营许可。

强制备案要求‌

无论是否涉及交易，只要通过小程序发布药品或医疗器械信息，均需完成备案；

未备案擅自发布信息的，可能面临行政处罚或平台下架。

二、申办材料清单

（一）企业基础资质

营业执照副本‌（经营范围需包含医药相关类目）；

法人身份证‌及公司章程（需加盖公章）；

域名证书‌（域名持有者与企业一致）。

（二）专业人员证明

两名专业人员资质‌：

药学或医疗器械相关专业毕业证书或职业资格证书；

身份证复印件及劳动合同（需注明岗位职责）。

网站技术负责人‌：

计算机相关专业学历证明或技术资质证书。

（三）合规运营文件

网站管理制度‌：

包含信息审核流程、用户隐私保护政策、网络安全应急预案等；

药品信息真实性承诺书‌（承诺内容不包含虚假宣传）；

服务器安全证明‌（如数据加密协议、部署在合规IDC机房的证明）。

三、备案办理流程

步骤一：前期准备（1-2周）

资质核验‌：

确认企业注册地与备案申请地一致，外资企业需提交外商投资批准文件；

完善经营范围（如涉及药品销售需先取得《药品经营许可证》）。

域名备案‌：

通过阿里云、腾讯云等平台完成域名ICP备案（需与企业名称一致）。

步骤二：在线申报（3-5工作日）

登录省级药监局系统‌：

例如北京市企业需通过“北京市药监局在线申报平台”提交申请；

填报备案信息‌：

上传营业执照、法人身份证、专业人员资质等材料；

填写《药品医疗器械网络信息服务备案申请表》。

步骤三：审核与领证（15-30工作日）

材料初审‌：

药监局核查材料完整性（约5-10个工作日）；

补充修正‌（如需）：

若材料缺失或信息不完整，需在5个工作日内补正；

领取备案凭证‌：

审核通过后，可线上或线下领取备案凭证（长期有效，内容变更需重新备案）。

四、注意事项

专业人员要求‌：

两名药学/医疗器械专业人员需全职在岗，且不得兼职其他企业备案业务；

信息发布限制‌：

禁止发布未经审批的药品广告或包含“根治”“”等违规宣传词汇；

跨区域经营‌：

若在多个省份运营，需向总部所在地省级药监局备案，其他地区无需重复办理。

示例流程（以北京企业为例）  

1. 完善营业执照经营范围 → 2. 招聘两名药学专业人员并签订合同  

3. 完成域名备案 → 4. 准备管理制度文件  

5. 登录北京药监局平台提交申请 → 6. 等待审核并补正材料  

7. 领取备案凭证 → 8. 合规发布药品信息  

建议提前联系属地药监局确认材料细节，避免因地区政策差异导致驳回。