北京全区办理药品医疗器械网络服务信息备案 超详细办理材料和办理流程解读

北京药品医疗器械网络服务信息备案办理材料及流程（2025年版）

备案类型及适用场景‌

非经营性备案‌

适用于仅提供药品、医疗器械信息展示（不含销售），如官网、科普类网站/APP等。

经营性备案‌

适用于线上销售药品或医疗器械（自营或入驻第三方平台），需补充《增值电信业务经营许可证》。

申请主体要求‌

企业法人或非法人企业（个体工商户及个人不可申请）；

需配备2名以上熟悉药品/医疗器械法规的专业人员（需提供学历或资格证书）；

服务器及网站需符合安全标准，持有网站域名证书。

办理材料清单‌

1. 基础文件‌

营业执照正副本；

法定代表人或负责人身份证明；

《药品医疗器械网络信息服务备案表》。

2. 资质证明‌

网站域名证书；

非经营性网站需提供《非经营性互联网信息服务备案证明》，经营性网站需提供《增值电信业务经营许可证》；

《互联网药品信息服务资格证书》（如涉及）。

3. 人员证明‌

网站负责人及2名药学/医疗器械专业人员的身份证、学历/资格证书、简历。

4. 网站相关材料‌

网站栏目设置说明及发展规划；

网络与信息安全保障措施说明；

网站功能及客户端应用程序介绍。

5. 其他文件‌

质量管理文件目录（含信息审核制度）；

授权委托书（如代办）；

办公场所证明（地理位置图、产权/租赁协议）。

办理流程‌

线上申请‌

登录“北京市政务服务网”或“北京市药品监督管理局企业服务平台”提交材料。

形式审查（1个工作日）‌

材料完整性审核，若缺失需一次性补正。

实质审查‌

监管部门核查材料真实性及合规性。

备案公示‌

通过后7个工作日内公开备案信息（含企业名称、网站域名等）。

现场检查（备案后3个月内）‌

监管部门对网站或平台进行实地核查。

领取凭证‌

核发《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》或《互联网药品信息服务资格证书》。