开展互联网药品业务北京企业怎么办理药品医疗器械网络信息服务备案 办理材料和流程一览

北京企业互联网药品/医疗器械网络信息服务备案指南

备案申请条件

主体资质要求‌：

必须为依法设立的企事业单位或其他组织，个人不得申请

营业执照经营范围应明确包含"药品信息服务"或"医疗器械信息服务"相关内容

申请单位及其法定代表人近三年内无严重违法违规记录

专业人员要求‌：

配备至少2名熟悉药品/医疗器械管理法规的专业人员或经资格认定的药学/医疗器械技术人员

需提供相关人员身份证明、学历证明或职称证书

网站与设施要求‌：

网站域名需在CNNIC完成注册，且与营业执照主体一致

服务器必须托管在国内合规机房，已完成ICP备案

部署SSL加密证书(有效期≥3个月)

具备网络与信息安全保障措施(防火墙、入侵检测等)

备案所需材料

基本材料‌：

《互联网药品信息服务申请表》(加盖公章)

企业营业执照副本复印件(加盖公章)

网站域名注册证书复印件

人员证明材料‌：

专业技术人员身份证、资格证、学历证(彩色扫描件)

劳动合同及社保证明(体现企业名称及公章)

网站相关材料‌：

服务器托管协议及机房IDC资质证明

网站安全等级保护备案证明(二级以上)

网站栏目设置说明及首页设计图

《网络与信息安全管理制度》《应急响应预案》

其他材料‌：

互联网药品信息服务管理制度(加盖公章)

药品信息发布审核流程图(标注审核节点)

授权委托书(如适用)

办理流程

前期准备‌：

确认服务类型(自建网站/APP/第三方平台入驻)

组建合规团队(至少2名药学技术人员)

完成网站基础备案(ICP备案)

提交申请‌：

登录北京市药品监督管理局官网或政务服务网进入备案专栏

填写申请表格并上传材料(PDF格式，单个文件≤10MB)

可选择在线申报或窗口提交

审核阶段‌：

形式审查(5个工作日)：检查材料完整性及格式合规性

现场检查(10个工作日)：核查人员到岗情况及网站功能

整改阶段(5个工作日)：按要求提交整改报告

领取证书‌：

公示期满后下载电子证书

将证书嵌入网站首页显著位置

注意事项

备案凭证管理‌：

备案信息变化需及时变更备案

证书到期前3个月启动延续申请

每年1月提交年度自查报告

服务限制‌：

禁止在未取得《药品交易服务许可证》的网站上开设交易功能

第三方平台入驻需提供合作协议复印件