医疗器械互联网销售备案是什么?
医疗器械网络销售备案分为三种,入驻类、自建类、第三方平台备案这三种。医疗器械网络销售备案入驻类,是企业入驻到京东、淘宝和天猫等平台销售医疗器械网。医疗器械网络销售备案自建类是企业在自己的平台上销售医疗器械。医疗器械网络销售第三方平台备案,类似于像京东、淘宝那样的企业,企业有平台,可以让其他第三方医疗器械经营企业入驻到平台上销售医疗器械。
医疗器械网络销售备案的办理条件
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
医疗器械网络销售备案的办理流程
1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息
医疗器械网络销售备案材料清单:
入驻类办理材料:
1. 营业执照副本原件复印件
2. 《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产经营许可证》原件及扫描件
3. 与第三方平台签订的入驻协议(合同)扫描件
4. 法人身份证扫描件
办理周期:20个工作日
自建类办理材料:
1.营业执照副本原件复印件
2.《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产经营许可证》原件及扫描件
3.《药品医疗器械网络信息服务备案》、ICP备案
4.法人身份证扫描件
办理周期:20个工作日