企业办理自建类的医疗器械网络销售备案需要办理药品医疗器械信息服务备案吗？需要准备哪些申请材料？

在互联网浪潮的推动下，越来越多的企业选择通过自建网站开展医疗器械网络销售业务。合法合规的经营是企业持续发展的基石，办理相关备案手续必不可少。其中，药品医疗器械信息服务备案与自建类医疗器械网络销售备案紧密相关，本文将详细阐述企业办理自建类医疗器械网络销售备案时是否需要办理药品医疗器械信息服务备案，以及所需准备的申请材料。

企业办理自建类医疗器械网络销售备案需要办理药品医疗器械信息服务备案吗？

答案是肯定的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条规定，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。这是因为企业自建网站进行医疗器械网络销售，在销售过程中必然会涉及向用户提供医疗器械相关信息，如产品介绍、适用范围、使用方法、禁忌事项。

而《互联网药品信息服务资格证书》正是对企业提供此类信息合法性的认可，它要求企业在信息发布的准确性、安全性以及网站运营的规范性等方面满足一系列监管要求，以此确保消费者能够获取到真实、准确、合规的医疗器械信息，保障公众的健康和安全。例如，某企业自建网站销售血糖仪，在产品页面需详细介绍血糖仪的功能、使用步骤、测量精准度等信息，只有取得《互联网药品信息服务资格证书》，才能合法地在网站上发布这些信息，开展医疗器械网络销售业务。

一、自建类医疗器械网络销售备案与信息服务备案的关系

    . ‌是否需要办理药品医疗器械信息服务备案‌

· ‌自贸区企业‌：需同步办理《药品医疗器械网络信息服务备案》‌。

· ‌非自贸区企业‌：需取得《互联网药品信息服务资格证书》‌。

· 二者均为自建网站类企业开展网络销售的前置条件，实质作用相同‌。

二、自建类医疗器械网络销售备案申请材料清单

‌资质类材料‌

· 《营业执照》复印件（含医疗器械相关经营范围）‌；

· 法定代表人身份证复印件及公章‌；

· 医疗器械生产/经营许可证或备案凭证‌。

‌平台类材料‌

· 《互联网药品信息服务资格证书》（非自贸区）或《药品医疗器械网络信息服务备案凭证》（自贸区）‌；

· 非经营性互联网信息服务备案号（ICP备案）或电信业务经营许可证‌；

· 网站功能说明及服务器部署证明（需中国大陆境内服务器）‌。

‌管理类材料‌

· 《医疗器械网络销售信息表》（含销售产品目录、售后管理方案等）‌；

· 信息发布审核制度、数据安全保障措施等管理文件‌；

· 申请材料真实性声明（加盖企业公章）‌。