代办北京医疗器械公司。医疗器械管理制度

以下是一份北京医疗器械公司的医疗器械管理制度示例：

目的

建立医疗器械管理制度，确保公司所经营医疗器械的质量安全，规范医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理。

适用范围

适用于公司内所有医疗器械的相关管理活动。

采购管理

1. 供应商审核：对拟合作的医疗器械供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产 / 经营许可证、产品注册证等，确保供应商合法合规且具备相应生产 / 经营能力。

2. 采购计划：根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家等信息。

3. 合同签订：与供应商签订采购合同，合同中应明确医疗器械的质量标准、包装要求、交货方式、验收标准、售后服务等条款。

验收管理

1. 验收人员：设立专门的验收岗位，验收人员应经过专业培训，熟悉医疗器械验收标准和流程。

2. 验收内容：核对医疗器械的产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、产品数量、外观包装等是否与采购合同及随货同行单一致。对需要检验的医疗器械，按照规定进行抽样检验。

3. 验收记录：如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息，验收记录应妥善保存。

储存管理

1. 仓库设施：配备符合医疗器械储存要求的仓库，具备相应的温湿度控制设备、照明设备、通风设备、防虫防鼠设备等。

2. 分类储存：按照医疗器械的类别、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别医疗器械应分开存放，有明显标识。

3. 库存管理：建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对近效期医疗器械应设置明显标识并重点监控。

销售管理

1. 销售对象审核：对医疗器械的销售对象进行资质审核，确保销售对象具备合法的医疗器械使用或经营资格。

2. 销售记录：建立销售记录，记录应包括销售日期、客户名称、产品名称、规格、型号、生产厂家、数量、单价、金额等信息，销售记录应保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存不少于 5 年。

3. 销售退回：建立销售退回管理制度，对退回的医疗器械进行验收和处理，做好相关记录。

售后服务管理

1. 投诉处理：建立投诉处理机制，及时处理客户对医疗器械质量和使用的投诉，记录投诉内容、处理过程和结果。

2. 产品召回：若发现所销售医疗器械存在质量问题或安全隐患，应及时启动产品召回程序，按照规定通知相关客户并妥善处理召回产品。

3. 维修保养：对需要维修保养的医疗器械，按照与客户签订的合同或相关规定，及时提供维修保养服务，并做好记录。

人员培训与管理

1. 培训计划：制定医疗器械相关知识和法规的培训计划，定期对员工进行培训，包括医疗器械质量管理、采购、验收、储存、销售、售后服务等方面的知识。

2. 人员资质：从事医疗器械质量管理、验收、采购、销售等关键岗位的人员应具备相应的专业知识和资质，如医疗器械质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

3. 健康管理：建立员工健康档案，对直接接触医疗器械的人员定期进行健康检查，患有传染性疾病或其他可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

文件管理

1. 文件分类：对医疗器械管理制度、操作规程、采购合同、验收记录、销售记录等文件进行分类管理，建立文件目录。

2. 文件修订：根据法律法规的变化和公司实际经营情况，及时对医疗器械管理制度和相关文件进行修订，确保文件的有效性和适用性。

3. 文件保存：所有医疗器械相关文件应妥善保存，保存期限按照相关规定执行。