代办北京医疗器械经营许可证，代办理医疗器械许可证二三类

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。

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一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

（一）到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 经办人授权证明

9. 签字并加盖公章的申请表

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦

联系人：常经理

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产运营情况采集表》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。