办理北京医疗器械经营许可申请材料及要求

办理北京医疗器械经营许可申请材料及要求

　　（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；

　　（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；

　　（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；

　　（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

　　（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；

　　1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

　　2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

　　（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

　　（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

　　（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

　　（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。