打工人必备！医疗器械广告审查办事指南来了

打工人必备！医疗器械广告审查办事指南来了

身为医疗器械行业的打工人，想必大家都清楚广告审查是产品推广的重要关卡。繁琐的流程、复杂的法规，稍有不慎就可能导致广告无法通过审查，前功尽弃。别着急，这份办事指南将为大家拨开迷雾，助力每一位打工人高效完成医疗器械广告审查工作。

审查前的准备工作

（一）法规政策学习

1. 关键法规梳理：医疗器械广告审查主要依据《广告法》《医疗器械监督管理条例》，以及《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》。《广告法》严禁广告虚假宣传，像 “佳疗效”“包治百病” 这类化词汇，在医疗器械广告中是禁止的，一旦出现，广告就会被判定违规。《医疗器械监督管理条例》着重强调广告内容必须与医疗器械注册证书一致，从产品的基本信息到适用范围，都要对应。比如一款医用血糖仪，注册证书上标明的测量精度、适用人群等信息，在广告中绝不能随意篡改。

《医疗器械广告审查办法》详细规定了审查的申请、受理、审查、决定等流程，以及各个环节的时间节点和操作要求，我们要牢记这些流程，避免因流程错误耽误审查进度。《医疗器械广告审查发布标准》则对广告内容进行了细致规范，比如禁止利用患者、医生、医疗机构的名义作证明，因为这类宣传方式缺乏客观性，容易误导消费者。

1. 法规更新关注：法规政策并非一成不变，会随着行业发展和监管要求的变化而更新。我们要养成定期关注法规动态的习惯，可以通过国家药品监督管理局、行业资讯平台等渠道，及时获取新法规信息。比如，当新的医疗器械广告审查标准出台，对某些特殊医疗器械的广告宣传有了新的限制，我们就能时间了解并调整广告内容，确保广告符合新法规要求。

（二）组建审查团队

1. 成员构成与职责：组建一支的审查团队是成功通过审查的关键。团队成员应包括熟悉广告法规的法务人员，他们能在广告策划初期就识别潜在的法律风险，确保广告内容符合法规要求。比如在广告文案撰写阶段，法务人员可以检查文案中是否存在违规表述，及时提出修改建议。

了解医疗器械产品特性的技术人员也是团队ue的一部分。他们能够准确解读产品的技术参数、适用范围、使用方法等信息，为广告内容提供支持，确保广告对产品的描述科学、准确。比如，在介绍一款高端的医学影像设备时，技术人员可以提供设备的分辨率、成像原理、临床应用等信息，帮助广告人员将产品的优势以通俗易懂的方式呈现给消费者。

擅长广告创意和文案撰写的广告人员则负责打造吸引人又合规的广告内容。他们在满足法规要求的前提下，运用创意和文字技巧，将产品的特点和优势生动地展现出来。例如，通过巧妙的文案构思和精美的图片设计，突出医疗器械的创新功能和对患者的实际帮助，吸引消费者的关注。

1. 团队协作流程：在广告制作过程中，团队成员之间要建立高效的协作流程。法务人员要全程参与，对广告创意、文案、设计等环节进行法律审核，及时发现并解决潜在的法律问题。技术人员要与广告人员密切配合，提供准确的产品信息，确保广告内容真实可靠。广告人员则要根据法务和技术人员的建议，不断优化广告内容，使其既符合法规要求，又具有吸引力。例如，在制作一款医疗器械的宣传视频时，广告人员先根据产品特点和目标受众，设计出视频的创意脚本，法务人员审核脚本是否符合法规要求，技术人员检查产品信息是否准确，后广告人员根据反馈意见进行修改完善，确保视频内容合法、准确、吸引人。

（三）广告内容自查

1. 制定自查清单：为了确保广告内容符合法规要求，我们要制定详细的自查清单。自查清单应涵盖广告内容的各个方面，包括产品信息与注册证书的一致性、功效宣传的合理性、是否使用了禁止性词汇、广告样件的格式和内容是否符合要求等。例如，对于一款医用口罩的广告，要检查广告中宣传的口罩防护级别是否与注册证书上的一致，是否有虚假宣传口罩能预防所有病毒的内容，是否使用了 “安全”“有效” 等化词汇。

1. 多次自查整改：在广告制作过程中，要进行多次自查整改。在广告文案初稿完成后，进行次自查，重点检查文案的合法性和准确性，如是否存在违规表述、产品信息是否准确等。在广告样件制作完成后，进行第二次全面自查，检查广告的整体效果、内容完整性以及是否存在违规元素。例如，在制作一款医疗器械的宣传海报时，初稿完成后，先检查文案中关于产品功效的描述是否有科学依据，是否存在违规词汇；海报设计完成后，再检查海报的整体布局、图片质量以及是否有误导消费者的元素。如果发现问题，要及时进行整改，确保广告内容符合法规要求。

审查申请流程

（一）确定审查机关

不同地区的医疗器械广告审查机关可能不同，一般是当地的药品监督管理部门或市场监督管理部门。我们可以通过以下几种方式确定审查机关：

1. guanfangwangzhan查询：登录当地政府的guanfangwangzhan，搜索 “医疗器械广告审查机关” 相关关键词，就能找到具体的审查机关信息，包括地址、联系方式和审查要求。

1. 政务服务热线咨询：拨打政务服务热线，向工作人员咨询负责医疗器械广告审查的具体部门。

1. 行业交流获取：与同行交流，了解他们所在地区的审查机关情况，以及审查过程中的注意事项。

（二）准备申请材料

1. 医疗器械广告审查申请表：从审查机关下载申请表，如实填写广告主、广告发布媒体、医疗器械产品信息等内容。填写时要注意字迹清晰，好使用电脑打字，避免手写潦草导致信息错误或难以辨认。例如，在填写广告主的联系方式时，一定要填写能随时联系到的电话号码和邮箱，方便审查机关在需要时与我们沟通。

1. 医疗器械注册证明文件：提供医疗器械注册证书的原件或加盖公章的复印件。如果注册证书有更新或变更，要一并提供相关的证明材料。例如，某医疗器械的注册证书进行了产品规格的变更，在申请广告审查时，就要提供变更后的注册证书和变更证明文件。

1. 广告样件：广告样件要涵盖广告的所有形式，如图片广告的高清图片、文字广告的完整文案、视频广告的可播放文件等。如果是系列广告，要准备好不同版本的样件。要注意广告样件的格式和大小要符合审查机关的要求。例如，审查机关要求视频广告的格式为 MP4，大小不超过 500MB，我们就要按照这个要求准备视频样件。

1. 主体资格证明文件：广告主为企业的，提供营业执照；涉及医疗器械生产、经营的，还要提供相应的生产许可证、经营许可证。这些文件都要在有效期内，复印件要加盖公章。例如，在提交申请材料时，要确保营业执照的经营范围包含医疗器械相关业务，生产许可证和经营许可证的有效期覆盖广告审查期间。

（三）提交申请

1. 线上申请：现在很多地区都支持通过政务服务平台线上提交申请。登录指定平台，按照系统提示上传申请材料。上传时要注意文件顺序和命名，与申请表中的内容对应起来，方便审查人员查阅。例如，在上传广告样件时，将图片文件命名为 “[医疗器械名称] 广告图片.jpg”，视频文件命名为 “[医疗器械名称] 广告视频.mp4”。上传完成后，要仔细检查所有材料是否成功上传，文件格式是否正确，有无损坏或遗漏。

1. 线下申请：如果选择线下申请，将纸质申请材料按顺序装订成册，提交到审查机关指定的办公地点。提交时携带相关人员的身份证，以便工作人员核实身份。提交后，妥善保管受理回执，这是查询审查进度的重要凭证。例如，在提交材料时，工作人员会核对身份证信息，确认材料无误后，会给我们出具受理回执，上面有申请编号和受理时间，我们可以通过这个编号查询审查进度。

审查过程中的应对要点

（一）保持沟通畅通

在审查期间，审查机关可能会通过电话、邮件等方式询问广告内容或要求补充材料。我们要保持电话畅通，及时查看邮箱，避免错过重要信息。接到询问后，迅速组织团队成员商讨回复内容，确保回复准确、、详细。例如，审查机关对广告中某医疗器械的使用方法描述有疑问，要求提供更详细的说明，我们要立即安排技术人员撰写的使用方法介绍，附上相关的图示或操作视频，及时回复给审查机关。

（二）应对审查意见

1. 合理意见积极整改：若审查机关提出的审查意见合理，比如指出广告中存在违反法规的表述、产品信息与注册证书不符等问题，我们要虚心接受，迅速制定整改方案。整改完成后，重新提交审查，确保广告符合法规要求。例如，审查机关指出广告中使用了 “保证治愈” 这样的违规词汇，我们要立即删除该词汇，重新组织语言，修改广告内容。

1. 不合理意见理性申诉：如果认为审查意见不合理，且有充分的理由和证据支持自己的观点，可在规定时间内提出申诉。撰写申诉材料时，要条理清晰地阐述申诉理由，并附上相关的法规条文、医学研究资料、产品检测报告等证据。与审查机关沟通申诉时，要保持理性客观，以事实和证据说话。例如，审查机关认为广告中某一关于产品功效的表述违规，但我们有的医学研究报告作为依据，证明该表述是合理的，这时就可以通过申诉来争取合理的审查结果。

（三）关注审查进度

可以通过审查机关提供的查询渠道，如政务服务平台的进度查询功能、电话咨询等，随时了解广告审查的进度。一般审查机关会在规定时间内完成审查，如果超过时间未收到结果通知，主动联系审查机关询问情况。了解审查进度有助于我们合理安排后续工作，避免因不确定审查结果而耽误广告发布计划。例如，通过政务服务平台查询到广告审查进度为 “审核中”，但超过了规定的审查时间还没有结果，这时就可以打电话给审查机关，询问具体情况，了解是否需要补充材料或存在其他问题。

审查结果处理

（一）批准通过后的工作

广告通过审查，获得医疗器械广告批准文号后，要严格按照批准的广告样件和发布范围进行广告发布。在发布过程中，定期检查广告内容，确保与批准样件一致，防止出现被篡改、拼接等情况。妥善保存广告批准文号和审查材料，以备监管部门检查。根据广告发布后的市场反馈，若需对广告进行优化调整，必须重新申请审查，严禁擅自修改广告内容。

（二）未通过审查的应对

若广告未通过审查，认真研读审查机关出具的审查意见，深入分析未通过的原因。针对存在的问题，制定详细的整改计划，重新修改广告内容和申请材料。整改完成后，按照审查申请流程提交申请，进行新一轮的审查。在这个过程中，经验教训，加强对法规政策的学习，提高广告制作和审查申请的水平。

审查后的监督管理

（一）企业自我监督

广告发布后，企业要建立自我监督机制，定期对广告的发布情况进行检查。检查内容包括广告是否按照批准的范围和内容进行发布，是否存在违法违规行为，以及广告的实际效果是否达到预期等。关注市场和消费者的反馈，通过客服热线、在线评论、问卷调查等方式收集意见和建议。如果发现广告存在问题，及时采取措施进行整改，并向审查机关报告。

（二）接受监管部门监督

监管部门会不定期对医疗器械广告进行监督检查，企业要积极配合监管工作。检查时，按照监管部门的要求，提供广告批准文号、审查材料、发布记录等相关资料。如果广告被查出存在违法违规行为，要按照监管部门的要求进行整改，承担相应的法律责任。

（三）行业自律

企业应积极参与医疗器械行业协会组织的活动，遵守行业自律规范。通过行业交流，学习其他企业的经验，共同维护医疗器械广告市场秩序。关注行业动态和法规政策变化，及时调整自身广告策略，确保广告始终符合要求。

身为医疗器械行业的打工人，掌握医疗器械广告审查的要点和流程，能让我们的工作更加顺利高效。希望这份指南能成为大家工作中的得力助手，如有任何疑问，随时查阅参考，祝愿大家都能顺利通过医疗器械广告审查，让产品宣传取得良好效果。

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