河北互联网药品信息服务资格证办理条件、材料、详细指南

一、概述

《互联网药品信息服务资格证》是从事互联网药品信息服务（包括经营性和非经营性）的企事业单位必须取得的资质证书。在河北省，该证书的办理需遵循一定的流程和条件，并准备相应的申请材料。本指南旨在帮助企业全面了解并顺利办理该证书。

二、办理条件

1. 主体资格：申请人应为依法设立的企事业单位或其他组织。

2. 专业人员：具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

3. 技术人员：有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

三、申请材料

1. 互联网药品信息服务申请表：按官方模板填写，内容需真实、准确、完整。

2. 企业营业执照复印件：证明申请人身份和经营资质。

3. 网站域名注册的相关证书或证明文件：包括ICP备案信息、域名注册证书等。

4. 网站栏目设置说明：详细说明网站各栏目的功能、内容范围及更新频率。申请经营性互联网药品信息服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的说明。

5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明：阐述网站如何备份和管理历史信息。

6. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明：提供监管部门浏览网站的方式和指南。

7. 网络与信息安全保障措施：包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

8. 药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件：须2名以上专业技术人员，人员含正式劳动合同。

9. 网站负责人身份证复印件及简历：含正式劳动合同。

10. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

四、办理流程

1. 准备材料：根据上述申请材料清单，准备齐全并真实的申请材料。

2. 在线提交：登录河北省药品监督管理局的网站，下载并填写《互联网药品信息服务申请表》，提交电子版材料进行初步审核。

3. 预审反馈：预审通过后，将收到现场审核通知。若材料存在问题，需根据反馈意见进行整改。

4. 现场审核：按照通知要求，携带所有纸质申请材料原件及复印件前往指定地点进行现场审核。审核人员将核查材料的真实性、完整性及合规性。

5. 整改与复审：若现场审核发现问题，需根据审核意见进行整改，并在规定时间内提交整改报告。整改完成后，接受复审。

6. 审批与发证：复审通过后，由当地药品监督管理局进行Zui终审批。审批通过后，将颁发《互联网药品信息服务资格证书》，并通过guanfangwangzhan公示。

五、注意事项

1. 信息准确性：提供的药品信息必须科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

2. 禁止发布内容：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等产品信息。

3. 广告审查：发布的药品（含医疗器械）广告必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。

4. 销售限制：获得互联网药品信息服务资格证书的企业，只能提供药品信息服务，不能在网上销售药品。如需销售，需获得互联网药品交易资格证书。

特别注意事项：

1月20日起，药品、医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理

2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。

三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个Zui严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。