北京平谷区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供库房保姆级办理

更新:2025-01-29 07:09 编号:36397729 发布IP:114.246.180.170 浏览:2次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗器械三类资质代办,医疗器械三类资质延期,提供三类医疗地址,提供三方库房,提供三类质管人员
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
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详细介绍

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

三类医疗器械经营许可证办理要求:

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员,应当与经营范围和经营方式相适应。

2.有与经营的医疗器械相适应的贮存场所,保持环境整洁,并有相应的设施设备。

3.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

4.有保证医疗器械质量的规章制度,并符合医疗器械强制性标准要求。

 

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

1. 人员

1.企业负责人:应具有大学本科以上学历、或者具有中级以上专业技术职称,或者具有3年以上企业质量管理工作经历,并且熟悉相关法规、规章和医疗器械经营质量管理的有关规定。

2.质量负责人:应具有大学本科以上学历,并具有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历,或者由经过培训的医疗器械专业技术人员担任。

1. 办公环境

1.经营场所及库房应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2.经营场所应与仓库、办公、生活用房等相分离。

3.仓库应当有与其经营规模和品种相适应的货架及操作场地。

4.库房应当有适宜医疗器械贮存的设施设备,符合产品说明书和标签标示的要求。

5.仓库内应当配备满足需要的消防设施及安全标志等设施设备。

6.经营第三类医疗器械的,库房内应当配备与其经营范围相适应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备,并符合相关规定。

7.库房应当有明显标识,标明产品名称、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、贮存条件和产品数量等内容。

8.库房应当有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9.经营无菌和植入类医疗器械,应当具有与其经营产品和经营规模相适应的洁净室(区);经营无菌医疗器械,应当具有符合无菌医疗器械特性要求的低温存储设备。

10.从事第三类医疗器械批发业务的企业,应按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理机构,配备与其规模相适应的管理人员。

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

1. 库房条件

1.与经营范围和经营方式相适应的营业场所和仓库。

2.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

其中:(1)有与经营范围和经营方式相适应的库存管理、出入库、养护、销售等设施设备;(2)有对所经营医疗器械产品进行鉴别和检验的仪器设备;(3)有保证医疗器械质量的规章制度,并符合医疗器械经营质量管理相关标准要求;(4)经营无菌和植入性医疗器械应当具备符合医疗器械产品特性的特殊贮存条件,并符合国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械冷藏冷冻贮存与运输管理规范》要求;(5)具有与所经营医疗器械相适应的质量管理、计算机信息管理系统。

1. 设施设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员,质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,并有两年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2.具有与经营的医疗器械相适应的营业场所和库房,其中库房应当设有满足储存要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

3.具有与经营的医疗器械相适应的仓储条件,有与经营规模相适应的质量管理和仓储设施设备,有保证医疗器械质量的规章制度。

软件应当符合医疗器械经营管理要求,具有可追溯性。软件应当是能够支持企业运行的系统,且应是国内主流操作系统。

1. 经营质量管理制度

2.建立健全进货验收、销售出库、养护、质量投诉处理等环节的质量管理制度。

3.建立不合格产品控制和召回制度。

4.建立医疗器械不良事件监测制度。

5.建立医疗器械经营企业信息管理制度,包括人员信息、仓库信息、经营场所和设施设备信息、计算机系统信息和相关档案资料等。

6.建立医疗器械召回制度,确保不合格产品得到及时处理,防止危害人体健康。

7.建立进货查验记录制度,销售出库记录、运输管理记录,并按规定保存相关资料,做到可追溯。

8.建立医疗器械售后服务体系,接受用户投诉及产品咨询,及时调查处理用户提出的投诉和咨询。

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

核医学设备:各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。

医用放射治疗设备:医用直线加速器及相关辅助设备,医用直线加速器驱动装置(ALA)等。

放射治疗仪器:X射线治疗机(CT、 PET)、质子治疗系统,γ射线治疗机(CT、PET)等。

其他医学影像设备: DR机(数字摄影成像系统)、数字X射线摄影系统(DR)等。

X射线诊断设备:医用X射线诊断装置;医用电子直线加速器;医用伽马射线装置;核医学诊断及治疗用放射治疗装置;其他用于医学影像诊断的医学影像设备。

1. 植入性医疗器械

植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

植入性医疗器械包括以下几个类别:

(一)人工器官、组织和细胞;

(二)医用植入材料和器械,包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束;

(三)植入介入器材,包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等;

(四)血管内介入器材,包括可吸收性血管内球囊和导管等;

(五)骨科植入器材,包括关节镜检查与治疗器具等;

(六)眼科植入器材,包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等;

(七)牙科植入器材,包括牙科用种植体和修复体、义齿等;

(八)其他,如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。

医疗器械的分类是根据产品风险程度和预期用途不同,对医疗器械进行分类的。

一是低风险的医疗器械,根据其风险程度由低到高依次分为一类产品、二类产品和三类产品。如听诊器、体温计、血压计等。

如X光机、CT设备等。

1. 隐形眼镜及护理用品

隐形眼镜是一种特殊的眼镜,它是通过控制镜片的厚度和透氧性来达到矫正视力的目的,其原理与普通眼镜相同,但对镜片的物理性能和光学性能都有严格的要求。隐形眼镜与角膜直接接触,镜片上有很多微小的凹穴,凹处是角膜无法直接接触到的,只能通过镜片本身的硬度来实现,对镜片材料和加工工艺都提出了很高的要求。隐形眼镜对角膜也有一定的刺激作用,如配戴不当会引起角膜炎症、损伤等。隐形眼镜属于第二类医疗器械。

隐形眼镜在国内属于二类医疗器械,如果不是专业从事这个行业的人员是不能从事这个行业的。隐形眼镜主要有两种:一种是软镜,如普通平光镜、高透氧平光镜;另一种是硬镜,如硬性接触镜、柱面镜等。

从事医疗器械销售必须具备相应资格,在取得执业资格后应进行备案管理。从事医疗器械批发业务必须申请《医疗器械经营企业许可证》。持有《医疗器械经营企业许可证》才能在市场上销售销售其经营的产品。还需办理《第三类医疗器械经营备案凭证》,即俗称的“两证”。

 

 

医疗器械二类备案代办,医疗器械三类经营许可证代办,网络销售备案代办,提供库房,地址,人员,软件,一站式服务

 

二类医疗器械备案,三类经营许可证代办,网络销售备案代办。提供库房地址,人员,软件,一站式服务

经营范围:

医疗器械(植入和介入类)

体外诊断试剂(生化类、免疫类、血液制品等)

隐形眼镜(含护理液)

可吸收缝合线、补片等第三类医疗器械

口腔修复膜、隐形牙套等

植入式心脏起搏器、人工晶体等植入式医疗器械;

助听器、体外震波碎石、植入式心脏复律除颤器等第三类医疗器械;

植入材料和人工器官;

计生用品(避孕套、节育环等);

避孕套。

三类:医疗器械产品生产许可(第二类),第三类医疗器械产品生产许可(第三类)。

二类备案一周下周。全包,代理可全包。

三类经营许可证代理,全包。全国可办!公司有专业的团队!

一站式服务,快速办理,快速领证。

一次性通过!我司有专门的技术部门为您解决所有问题!

#医疗器械资质办理#二类医疗器械备案#三类医疗器械备案二类备案一周下周,可代理可全包,医疗器械三类经营许可证代理,全包网络销售备案代办,库房地址,人员软件一站式服务 公司名称:北京星期三企业管理咨询有限公司主营范围:提供注册地址的仓库及办公地址、注册地址的场地、人员、计算机、资质证书等。公司资质:医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案、互联网药品信息服务资格证。 公司优势:我公司专业从事全国范围内的药品/医疗器械/化妆品的经营业务。 我公司专业从事各类许可证和资质办理,经验丰富。我公司专业为全国客户提供各类证件办理、资质办理等各类业务。#医疗器械二类备案#互联网药品信息服务资格证#网络销售第三类医疗器械备案


 


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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