北京平谷区流程医疗器械网络销售备案专业办理提供人员服务周到

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和经营方式相适应。

2.有与经营的医疗器械相适应的贮存场所，保持环境整洁，并有相应的设施设备。

3.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4.有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械强制性标准要求。

1.人员

1.企业负责人：应具有大学本科以上学历、或者具有中级以上专业技术职称，或者具有3年以上企业质量管理工作经历，并且熟悉相关法规、规章和医疗器械经营质量管理的有关规定。

2.质量负责人：应具有大学本科以上学历，并具有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历，或者由经过培训的医疗器械专业技术人员担任。

1.办公环境

1.经营场所及库房应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2.经营场所应与仓库、办公、生活用房等相分离。

3.仓库应当有与其经营规模和品种相适应的货架及操作场地。

4.库房应当有适宜医疗器械贮存的设施设备，符合产品说明书和标签标示的要求。

5.仓库内应当配备满足需要的消防设施及安全标志等设施设备。

6.经营第三类医疗器械的，库房内应当配备与其经营范围相适应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并符合相关规定。

7.库房应当有明显标识，标明产品名称、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、贮存条件和产品数量等内容。

8.库房应当有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9.经营无菌和植入类医疗器械，应当具有与其经营产品和经营规模相适应的洁净室（区）；经营无菌医疗器械，应当具有符合无菌医疗器械特性要求的低温存储设备。

10.从事第三类医疗器械批发业务的企业，应按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理机构，配备与其规模相适应的管理人员。

1.库房条件

1.与经营范围和经营方式相适应的营业场所和仓库。

2.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

其中：（1）有与经营范围和经营方式相适应的库存管理、出入库、养护、销售等设施设备；（2）有对所经营医疗器械产品进行鉴别和检验的仪器设备；（3）有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械经营质量管理相关标准要求；（4）经营无菌和植入性医疗器械应当具备符合医疗器械产品特性的特殊贮存条件，并符合国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械冷藏冷冻贮存与运输管理规范》要求；（5）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理、计算机信息管理系统。

1.设施设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2.具有与经营的医疗器械相适应的营业场所和库房，其中库房应当设有满足储存要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

3.具有与经营的医疗器械相适应的仓储条件，有与经营规模相适应的质量管理和仓储设施设备，有保证医疗器械质量的规章制度。

软件应当符合医疗器械经营管理要求，具有可追溯性。软件应当是能够支持企业运行的系统，且应是国内主流操作系统。

1.经营质量管理制度

2.建立健全进货验收、销售出库、养护、质量投诉处理等环节的质量管理制度。

3.建立不合格产品控制和召回制度。

4.建立医疗器械不良事件监测制度。

5.建立医疗器械经营企业信息管理制度，包括人员信息、仓库信息、经营场所和设施设备信息、计算机系统信息和相关档案资料等。

6.建立医疗器械召回制度，确保不合格产品得到及时处理，防止危害人体健康。

7.建立进货查验记录制度，销售出库记录、运输管理记录，并按规定保存相关资料，做到可追溯。

8.建立医疗器械售后服务体系，接受用户投诉及产品咨询，及时调查处理用户提出的投诉和咨询。

1.服务协议

医疗器械经营企业应当与供货者或者购货者签订质量协议，明确双方的权利和义务。其主要内容包括：

（一）明确供货单位、销售人员、购货者名称、地址及联系方式；

（二）明确购销医疗器械的品名、规格、型号、数量、产地或供应商等内容；

（三）明确产品注册证书或备案凭证编号和有效期；

（五）明确配送范围及产品说明书要求等。

医疗器械经营企业应当将签订质量协议的情况进行登记，并妥善保存，至少保存至医疗器械经营许可证有效期届满后5年。对委托销售医疗器械的，应当保存委托方和受托方签订的质量协议和购货凭证。

1.售后服务承诺书

我公司承诺：在公司承诺的服务范围内，提供及时、优质的服务。为了更好的维护客户权益，更好的满足客户需求，更好的实现公司服务承诺，特作出以下承诺：

1.向客户提供产品咨询和技术支持。在接到客户咨询电话后，在2小时内给予回复；3小时内安排技术人员上门服务；4小时内将产品技术资料发送到客户手中。

2.向客户提供产品使用指导。在接到客户使用指导电话后，24小时内安排技术人员上门进行使用指导。

4.向客户提供产品质量问题的受理和解决。在接到客户质量问题的电话后，在2个工作日内将质量问题的处理结果通知给客户。

5.向客户提供产品售后服务及质量跟踪。在接到产品使用过程中发生故障和事故等情况后，我公司将24小时内派员赶赴现场进行处理，并在24小时内提供必要的技术支持和解决方案。

6.我公司承诺：对我公司生产、销售的产品提供一年质保服务（产品质量问题除外）；一年内如产品发生质量问题，免费更换、修理。

经营医疗器械的企业必须有相应的资质，如营业执照、经营许可证等，经营的医疗器械产品也要有相应的质量检测报告。那么企业办理辐射安全许可证是必须具备这些条件吗？下面我们来看看辐射安全许可证办理条件。

1、申请单位应具备独立法人资格；

2、有健全的质量管理机构和专职技术人员；

3、有符合国家辐射安全标准要求的场所、设施和设备；

4、有健全的操作规程、岗位责任制度、辐射事故应急预案等质量管理制度；

5、符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定要求的放射性同位素与射线装置使用场所及设施设备；

6、符合《放射性同位素与射线装置安全和防护标准》要求的从业人员。

1. 医疗器械

1、医疗器械产品许可证分为三类、二类、三类。

二类医疗器械产品许可证可以销售：植入式心脏起搏器（第一类医疗器械），植入式心脏起搏器（第二类医疗器械），植入式心脏辅助装置（第二类医疗器械），一次性使用无菌植入性医疗器械，口腔科材料及器材（第一类医疗器械），医用耗材（第一类医疗器械）。

三类医疗器械产品许可证可以销售：植入式心脏起搏器、一次性使用无菌植入性支架及配件、体外诊断试剂、骨科植入材料、医用高分子材料及制品、人工晶体、隐形眼镜及其护理液。

2、二类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，由设区的市级食品药品监督管理部门进行检查。

3、三类医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识的质量管理人员。

4、二类和三类医疗器械经营企业应当建立进货验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

1. 医用X射线诊断设备

X射线诊断设备主要是用于诊断X射线影像的一类医疗器械，如X射线检查室、医用X射线诊断显示器、医用X光机、X射线影像增强器等。

需要办理的企业需要取得《辐射安全许可证》，后，方可进行生产经营活动。如果有需要办理的朋友，可以找我协助办理哦！

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1. 医用激光治疗机

是利用激光的热效应、光效应和机械效应等作用于人体组织，达到治疗目的的医疗器械。激光治疗机按照使用的激光波长分为近红外激光治疗机，按光源类型分为激光器和光栅激光器。按使用功能可分为单色性治疗机、复合性治疗机和光化性治疗机。

1、主要性能应符合 GB 1 9971.1-2006的要求，其中安全防护功能应符合 GB 1 9971.1-20 06的要求。

2、应具有能模拟人体组织对激光吸收能力的模拟人体组织，在特定波长（不大于500nm）照射下，激光能量达到设定阈值时，应能引起损伤或产生热效应。

3、应具有通过光导纤维传输治疗数据的功能，并具有软件控制治疗参数的功能。

1. 体外诊断设备

1、体外诊断设备包括：生化分析仪、血球分析仪、酶联免疫测定仪、化学发光仪、酶标仪、高效液相色谱仪及柱色谱仪、尿液分析仪等。

2、体外诊断设备属于医疗器械，即：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似的物品，包括所需要的计算机软件；其制造、销售等，适用《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。体外诊断设备主要是指利用物理的或者化学的方法，对人体细胞、组织或者体液等进行检测，并判断其是否发生了异常变化或者存在病变，以达到辅助临床诊断或者治疗目的的医疗器械。常见的体外诊断设备有：生化分析仪（全自动），血细胞分析仪，免疫分析仪等。