北京平谷区流程医疗器械网络销售备案专业办理提供库房服务至上

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和经营方式相适应。

2.有与经营的医疗器械相适应的贮存场所，保持环境整洁，并有相应的设施设备。

3.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4.有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械强制性标准要求。

1. 人员

1.企业负责人：应具有大学本科以上学历、或者具有中级以上专业技术职称，或者具有3年以上企业质量管理工作经历，并且熟悉相关法规、规章和医疗器械经营质量管理的有关规定。

2.质量负责人：应具有大学本科以上学历，并具有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历，或者由经过培训的医疗器械专业技术人员担任。

1. 办公环境

1.经营场所及库房应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2.经营场所应与仓库、办公、生活用房等相分离。

3.仓库应当有与其经营规模和品种

1. 第三类医疗器械经营许可证：

1.营业执照，经营范围里要有医疗器械这一项。

2.组织机构图和职能分配，需要清晰的说明，每个部门都有一个负责人。

3.工作人员身份证、毕业证、学位证以及其他专业技术资格证明文件

4.公司章程

5.公司的办公地址。办公地址是公司注册地址，如果是租赁的话，需要提供租赁合同和发票。

6.经营场所平面图

7.房屋产权证明文件或者租赁协议和出租方的房屋产权证明文件，如果是自有的话，提供房产证；如果是租赁的话，需要提供租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

8.经营场地、库房的详细地址以及平面图。

9.经营场地、库房需要有使用记录。包括房屋使用情况说明、房屋使用面积说明以及房屋平面图。如果是公司自己名下的房产，可以不用提供。

10.其他需要提供的材料，比如说办公场所的照片，法人、质量负责人和质量管理人员身份证件以及学历证明等相关证件扫描件。

11.公司章程和规章制度。这一项需要公司所有股东签字同意，还有一些注意事项可以参考之前我发布过的文章：医疗器械公司注册需要满足哪些条件？

12.经营范围里有一个经营三类医疗器械产品销售和一类医疗器械产品销售两种业务类型（经营范围可以参考之前我发布过的文章：医疗器械经营许可新政策解读》）。

13.公司注册地址和实际经营地址不一致时，还需要提供实际经营地址的房屋产权证明文件以及房屋租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

14.其他需要提供的材料：有医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；质量管理人员、专业技术人员基本情况等资料；公司组织机构图和各岗位职责；公司设备、设施清单及布局图；医疗器械相关法律法规要求提供的其他材料。

15.办理医疗器械许可证所需材料：《营业执照》原件及复印件（复印件加盖公章）、法人身份证原件及复印件（加盖公章）、《组织机构图》《质量管理制度》和《工作程序》。如果公司还涉及到体外诊断试剂等特殊产品，还需要提供特殊审批文件。

16.办理流程：提交相关材料-受理-现场检查-行政审批-颁发许可证。

其中，现场检查由市食药监局进行，审查和批准由市局负责，发证由市局负责。目前，北京办理第三类医疗器械经营许可证需要大概一个月左右的时间。

18.办理周期：正常情况下，从申请到拿到许可证需要1个月左右的时间。

1. 第二类医疗器械经营备案凭证：

第二类医疗器械经营备案凭证，是指从事第二类医疗器械销售的企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。

在北京注册医疗器械公司，要去工商局办理营业执照，再到当地的质量技术监督局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，一般两个工作日左右就可以拿到。拿到营业执照之后，需要去当地的质量技术监督局办理《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，两个许可证办下来后，就可以正式开始经营了。

医疗器械注册是指申请注册的产品需要由医疗器械生产企业或经营企业提出申请，并由国家食品药品监督管理zongju审查批准，颁发《医疗器械注册证》，并公告该产品获准上市销售的行政许可。医疗器械注册人、备案人、生产经营企业在获得《医疗器械注册证》前，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。也就是说，对于药品和医疗器械来说，只有取得了生产资质才能进行生产和销售。

目前在北京申请办理三类的企业有很多，对于注册地址和办公地址都有什么要求呢？今天就给大家说说吧！

申请办理三类医疗器械的企业需要准备的材料：

1、公司名称

2、注册地址

3、公司简介

4、法人身份证和一寸照片

5、房屋产权证明

6、公司章程

1. 公司名称

公司名称的组成：行政区划+字号+行业特点+组织形式。注意，字号是企业的标志，是区别于其他企业的重要标志，也是企业名称中Zui重要的要素。

申请人应当根据自身经营规模、经营范围和人员配备情况确定字号。以“北京”为例，经营范围有医疗器械销售、生产、服务等，注册资本和人员配备都比较充足，那么就可以选择“北京”作为字号。

如果申请人经营规模较小或没有自己的生产场地，可以使用“北京”作为字号。需要注意，企业名称中不得含有其他地区的行政区划名称或者简称、特定行业用语等内容。

Zui后，如果企业名称中含有行业特点，可以使用“北京”作为字号。需要注意的是，企业名称中含有行业特点的，应当与同行业企业名称中所含行业特点的字词相同或者近似。

相适应的货架及操作场地。

4.库房应当有适宜医疗器械贮存的设施设备，符合产品说明书和标签标示的要求。

5.仓库内应当配备满足需要的消防设施及安全标志等设施设备。

6.经营第三类医疗器械的，库房内应当配备与其经营范围相适应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并符合相关规定。

7.库房应当有明显标识，标明产品名称、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、贮存条件和产品数量等内容。

8.库房应当有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9.经营无菌和植入类医疗器械，应当具有与其经营产品和经营规模相适应的洁净室（区）；经营无菌医疗器械，应当具有符合无菌医疗器械特性要求的低温存储设备。

10.从事第三类医疗器械批发业务的企业，应按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理机构，配备与其规模相适应的管理人员。

1. 库房条件

1.与经营范围和经营方式相适应的营业场所和仓库。

2.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

其中：（1）有与经营范围和经营方式相适应的库存管理、出入库、养护、销售等设施设备；（2）有对所经营医疗器械产品进行鉴别和检验的仪器设备；（3）有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械经营质量管理相关标准要求；（4）经营无菌和植入性医疗器械应当具备符合医疗器械产品特性的特殊贮存条件，并符合国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械冷藏冷冻贮存与运输管理规范》要求；（5）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理、计算机信息管理系统。

1. 设施设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2.具有与经营的医疗器械相适应的营业场所和库房，其中库房应当设有满足储存要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

3.具有与经营的医疗器械相适应的仓储条件，有与经营规模相适应的质量管理和仓储设施设备，有保证医疗器械质量的规章制度。

软件应当符合医疗器械经营管理要求，具有可追溯性。软件应当是能够支持企业运行的系统，且应是国内主流操作系统。

1. 经营质量管理制度

2.建立健全进货验收、销售出库、养护、质量投诉处理等环节的质量管理制度。

3.建立不合格产品控制和召回制度。

4.建立医疗器械不良事件监测制度。

5.建立医疗器械经营企业信息管理制度，包括人员信息、仓库信息、经营场所和设施设备信息、计算机系统信息和相关档案资料等。

6.建立医疗器械召回制度，确保不合格产品得到及时处理，防止危害人体健康。

7.建立进货查验记录制度，销售出库记录、运输管理记录，并按规定保存相关资料，做到可追溯。

8.建立医疗器械售后服务体系，接受用户投诉及产品咨询，及时调查处理用户提出的投诉和咨询。

1. 服务协议

医疗器械经营企业应当与供货者或者购货者签订质量协议，明确双方的权利和义务。其主要内容包括：

（一）明确供货单位、销售人员、购货者名称、地址及联系方式；

（二）明确购销医疗器械的品名、规格、型号、数量、产地或供应商等内容；

（三）明确产品注册证书或备案凭证编号和有效期；

（五）明确配送范围及产品说明书要求等。

医疗器械经营企业应当将签订质量协议的情况进行登记，并妥善保存，至少保存至医疗器械经营许可证有效期届满后5年。对委托销售医疗器械的，应当保存委托方和受托方签订的质量协议和购货凭证。

1. 售后服务承诺书

我公司承诺：在公司承诺的服务范围内，提供及时、优质的服务。为了更好的维护客户权益，更好的满足客户需求，更好的实现公司服务承诺，特作出以下承诺：

1.向客户提供产品咨询和技术支持。在接到客户咨询电话后，在2小时内给予回复；3小时内安排技术人员上门服务；4小时内将产品技术资料发送到客户手中。

2.向客户提供产品使用指导。在接到客户使用指导电话后，24小时内安排技术人员上门进行使用指导。

4.向客户提供产品质量问题的受理和解决。在接到客户质量问题的电话后，在2个工作日内将质量问题的处理结果通知给客户。

5.向客户提供产品售后服务及质量跟踪。在接到产品使用过程中发生故障和事故等情况后，我公司将24小时内派员赶赴现场进行处理，并在24小时内提供必要的技术支持和解决方案。

6.我公司承诺：对我公司生产、销售的产品提供一年质保服务（产品质量问题除外）；一年内如产品发生质量问题，免费更换、修理。