北京顺义》医疗器械三类经营许可证代理》无痛拿证

【北京顺义】医疗器械二三类办理

在北京这座历史悠久而又充满现代气息的城市中，顺义区以其独特的地理位置和快速发展的经济，成为了众多企业和个人寻求发展机遇的理想之地。，我们要探讨的正是在这片充满活力的土地上，关于医疗器械二三类办理的服务——由北京中盛启诚科技有限公司提供的服务。

，让我们来了解一下医疗器械分类的基本知识。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据风险程度，医疗器械被分为三类：一类风险较低，二类具有中度风险，三类风险高。对于二三类医疗器械，其注册和管理要求更为严格，需要的知识和经验来确保合规性。

为何选择北京顺义？

顺义区作为北京市的重点发展区域，不仅拥有优越的地理位置和便捷的交通网络，还聚集了大量的高新技术企业和研发机构。这里不仅是北京市的重要工业基地，也是生物医药和医疗器械产业的聚集地。选择在顺义区办理医疗器械二三类注册，不仅能够享受到当地政府的政策支持和产业优势，还能够更好地融入行业生态，促进企业的快速发展。

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北京顺义区办理医疗器械三类的相关信息：

办理条件

• 企业主体：必须是依法设立的企业法人2。

• 人员要求：需配备至少 3名相关人员，如公司负责人、质量负责人、质量检查人员，且均需备案并持有证书。质量负责人要求大专毕业满三年医学相关，若经营体外诊断试剂等特定产品，要求本科毕业且为检验学相关2。

• 场地要求：经营场所和库房需为办公性质，普通三类医疗器械经营场所使用面积不少于 30 平方米，仓库面积不少于 40平方米；经营含体外诊断试剂的医疗器械，冷库 20 立方2。

• 制度要求：建立完善的质量管理文件，包括进货查验记录、销售记录、售后服务、不良事件监测等制度2。

办理材料

• 企业资质材料：《医疗器械经营许可申请表》《营业执照》复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，企业基本情况说明，包括组织机构与部门设置说明、经营场所和库房的地理位置图、平面图2。

• 产品资质材料：医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书2。

• 场地证明材料：经营场所、库房的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件12。

• 制度文件材料：经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2。

办理流程

1. 网上申报：登录北京市政务服务网，进入“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，按要求填写申请表并上传相关材料2。

2. 窗口受理：将网上申报的材料打印出来，连同原件一并提交至顺义区政务服务中心市场监督管理局窗口进行审核2。

3. 现场核查：监管部门对企业的经营场所、仓库设施设备、人员资质等进行实地检查2。

4. 审批发证：对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证或备案凭证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由2

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在医疗器械行业快速发展的，合规性成为了企业生存和发展的关键。选择一家的注册服务机构，不仅能够帮助企业节省时间和精力，更能够降低注册风险，确保产品的顺利上市。北京中盛启诚科技有限公司凭借其的团队、高效的服务和合理的价格，成为了众多企业的。我们相信，通过我们的努力，一定能够帮助更多的企业在医疗器械领域取得成功。

如果您正在寻找一家的医疗器械二三类注册服务机构，不妨考虑北京中盛启诚科技有限公司。我们将竭诚为您提供优质的服务，助您在医疗器械领域展翅高飞！

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109.目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B（样品生产区、检验区、库房布局有变化）进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？需要在生产地址变化后再进行试生产吗？

　　答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及相关原始记录等。申请人注册检测样品、临床试验样品、注册申报地址，与实际核查地址应保持一致。