北京平谷区流程医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址优质服务

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米

剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1.营业执照副本原件，公章

2.法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3.办公室房产证、租赁合同复印件；

4.库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京销售6840体外诊断试剂，企业需要满足那些条件，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体外诊断试剂是指通过物理方法、化学方法或者生物方法对人体样本进行检测，用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察的产品。

按照规定，从事体外诊断试剂批发业务的企业应当是药品批发企业。依据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，从事体外诊断试剂批发业务应当具备以下条件：

一是应当为药品批发企业。

二是应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系。

1.经营场所

依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，体外诊断试剂批发企业应当具有与所经营的体外诊断试剂相适应的经营场所、贮存条件，包括符合产品特性要求的库房、办公场所。从事体外诊断试剂批发业务的企业还应当具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

体外诊断试剂批发企业应当配备与所经营产品相适应的冷藏设施设备，其冷藏设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于冷藏设施设备的规定。

1.企业质量管理机构

企业应当建立质量管理机构，配备相应的专业人员。质量管理机构负责医疗器械经营全过程质量管理工作，履行以下职责：

1.确定医疗器械质量管理体系文件；

2.组织开展与医疗器械经营有关的法律、法规、规章和标准的学习和培训；

3.负责建立、维护与更新医疗器械经营质量管理体系文件，对医疗器械经营过程中各项活动进行质量管理和风险控制，定期对文件的适宜性和有效性进行审核；

4.组织医疗器械经营过程中相关方的沟通交流，协调和解决经营过程中出现的问题，及时收集、反馈相关信息，做好记录并向企业负责人报告；

5.负责产品放行、产品召回等不良事件的调查和处理；

6.组织医疗器械不良事件监测工作；

7.建立并保持与所经营医疗器械相应的质量档案，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量记录，确保提供的产品信息可追溯。

1.质量管理制度

（一）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有相关专业大专以上学历，熟悉体外诊断试剂有关法律、法规及规章，掌握体外诊断试剂经营的相关技术规范。

（二）有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

（三）有与经营规模相适应的质量管理设施设备，包括必要的陈列设施、储存设施、运输设施等。

（四）有与经营规模相适应的质量管理文件，包括采购、收货、验收、贮存、运输、销售及售后服务等管理制度。

（五）有符合体外诊断试剂经营特点的计算机信息管理系统，保证其具有能够满足医疗器械追溯要求的数据库和数据查询功能，并与省级药品监督管理部门对接。

（六）具有符合体外诊断试剂经营特点的仓储条件，配备与其经营规模和经营范围相适应的符合医疗器械法律法规及规章要求的计算机信息管理系统。

①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。

包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。

包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。

包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。

包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。

包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。

1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；

2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；

3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；

4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；

5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；

6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；

7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。

8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；

9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。

医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。

1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）

1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。

2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合GB 19082要求）。

3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 17728.3-20 09）。

4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合GB/T 1 7728.2-20 09）。

5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。

1. 注册资金：100万

1、名称：北京医疗器械经营许可证（三类）

2、经营范围：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售

3、注册地址：朝阳区小关家园

4、注册地址：东城区东直门南大街1号院3号楼A座401室

5、仓库面积：5百平方米以上

6、库房要求：三方委托储存协议

7、经营人员要求：质量负责人具有相关专业大专以上学历，有3年以上工作经验，质量管理人员具有国家认可的相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上职称

8、经营设备要求：医用冷藏箱或冷藏包1组，有与冷库容量相适应的冷藏设施设备及环境。

9、库房管理要求：配备计算机系统和相应的质量管理文件，能实现销售、入库、出库等数据库查询。

10、冷链运输要求：建立符合冷链运输的管理制度，能够对冷藏车温度实行实时监控并记录，建立符合冷藏车运输管理制度，建立冷藏车温度监测记录。