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一、申请材料及要求 　　　

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 　　　

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；　　　

（三）拟办企业根据《北京医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 　　　

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身（份）证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； 　　　

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 　　　

（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要技术人员的学（历）或职（称）证件（复印件）、身（份）证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；