北京大兴亦庄》医疗器械二三类备案办理》快速拿证

北京大兴》医疗器械销售资质代理

在北京这座历史悠久而又充满活力的城市中，大兴区以其独特的地理位置和快速发展的经济成为了众多企业争相入驻的热土。作为京津冀协同发展的重要节点，大兴区不仅汇聚了众多高科技企业和创新项目，更是在医疗健康领域展现出了强大的发展潜力。在这样的背景下，医疗器械销售资质的获取成为了众多企业关注的焦点。而【北京中盛启诚科技有限公司】正是您在这一领域bukehuoque的得力助手。

一、为何选择北京大兴？

北京大兴区，作为北京市的南大门，近年来凭借其优越的地理位置、完善的交通网络和丰富的资源禀赋，吸引了大量优质企业和项目的落户。在医疗健康领域，大兴区更是凭借其生物医药产业基地的建设，逐步形成了集研发、生产、销售于一体的完整产业链。在这里，您不仅能够享受到政策上的扶持和优惠，还能与众多同行交流学习，共同推动行业的发展。选择在北京大兴区开展医疗器械销售业务，无疑是一个明智的选择。

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北京大兴区医疗器械销售资质的相关内容：

二类医疗器械经营备案

• 备案条件1：

• 企业要求：必须是依法设立的企业法人，营业执照经营范围需包含二类医疗器械销售相关项目。

• 人员要求：至少配备1名相关人员，包括公司负责人、质量负责人、质量检查人员，且均需备案并持有证书。质量负责人要求大专毕业满三年医学相关，若经营体外诊断试剂等特定产品，需本科毕业且为检验学相关。

• 场地要求：经营场所和库房需为办公性质，普通二类医疗器械经营场所使用面积不少于 30 平方米

• 制度要求：建立完善的质量管理文件，包括进货查验记录、销售记录、售后服务、不良事件监测等制度 。

• 申请材料1：

• 企业资质材料：《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照复印件、法定代表人及质量负责人等身份证明及学历职称证明复印件、企业基本情况说明，涵盖组织机构与部门设置说明、经营场所和库房的地理位置图及平面图等。

• 产品资质材料：若有销售特定医疗器械产品，需提供该产品的注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书等 。

• 场地证明材料：经营场所、库房的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件 。

• 制度文件材料：经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

• 办理流程1：

1. 网上申报：登录北京市政务服务网，进入 “医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，按要求填写申请表并上传相关材料。

2. 材料审查：大兴区市场监督管理局对网上申报的材料进行审查，检查材料的完整性、准确性和规范性 。

3. 现场核查：对企业的经营场所、仓库设施设备、人员资质等进行实地检查 。

4. 备案决定与制证送达：对符合规定条件的，准予备案并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》；对不符合规定条件的，不予备案并书面说明理由。

三类医疗器械经营许可

• 许可条件6 ：

• 企业要求：具有独立法人资格，执照经营范围明确包含第三类医疗器械经营。

• 人员要求：法人，企业负责人；质量负责人需有 3年以上工作经验，大专以上学历，医疗器械、生物医学工程等医学相关毕业。

• 场地要求：经营场所和库房需为办公性质，普通二三类医疗器械经营场所使用面积不少于 30 平方米，仓库面积不少于 40平方米；经营含体外诊断试剂的医疗器械，冷库容积不少于 20 立方米 。

• 设施设备：需配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，如仓储设备、质量检测设备等，且具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统。

• 制度要求：建立健全的质量管理体系，包括质量管理文件、售后服务制度、不良事件监测和报告制度等。

• 申请材料6 ：

• 《医疗器械经营许可申请表》。

• 《营业执照》复印件，交验原件 。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明，查验原件、学历或者职称证明复印件 。

• 企业基本情况，包括组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图、库房的产权证明及使用权证明复印件等 。

• 企业设施设备情况，包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

• 申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

• 办理流程：

1. 准备材料：按要求准备上述申请材料，并确保材料的真实性和完整性。

2. 提交申请：将申请材料提交至北京市级人民政府食品药品监督管理部门。

3. 材料初审：相关部门会对提交的材料进行初步审核，确保材料完整、真实有效。

4. 现场检查：相关部门将安排人员进行现场检查，核实企业的实际经营情况，包括场地、设施设备、人员资质等是否符合要求。

5. 资质审查：对企业的经营资质进行全面审查，包括经营场所、设备、人员、质量管理等方面。

6. 发放许可证：经过审核通过后，相关部门将发放医疗器械三类经营许可证 

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结语

在医疗器械销售领域，资质的重要性不言而喻。而【北京中盛启诚科技有限公司】正是您获取这一重要资质的得力助手。我们凭借的团队、高效的服务和透明的收费，赢得了众多客户的xinlai和好评。如果您正在寻找一家可靠的医疗器械销售资质代理公司，那么请不要犹豫，选择我们，让我们一起携手共创美好未来！

在北京大兴这片充满机遇的土地上，【北京中盛启诚科技有限公司】期待与您共同书写医疗器械销售领域的新篇章。让我们携手前行，共创！

18.医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

　　答：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

　　注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。