北京朝阳水碓子医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大库房需要什么材料

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

00001. 

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‌准备申请材料‌：

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· ‌申请表‌：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章‌1。

· ‌资质证明‌：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等‌1。

· ‌人员资料‌：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等‌1。

· ‌经营场所与仓库证明‌：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权‌1。

· ‌质量管理文件‌：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格‌1。

· ‌产品相关证明‌：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等‌1。

· ‌其他材料‌：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料‌1。

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‌网上申请或现场提交‌：

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· ‌网上申请‌：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作‌2。

· ‌现场提交‌：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料‌1。

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‌材料审查与实地核查‌：

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· ‌材料审查‌：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件‌1。

· ‌实地核查‌：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致‌1。

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‌综合评估与结果通知‌：

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· ‌综合评估‌：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证‌1。

· ‌结果通知‌：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由‌1。

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‌公示与领证‌：

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· ‌公示‌：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示‌1。

· ‌领证‌：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证‌

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

提供材料

1.二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

注：二类医疗器械备案有效期为长期，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

三、公司增加三类医疗器械经营范围

三类医疗器械经营许可证要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到60平方米;

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

edical devices 2. Business license or pre-check name notice 3.Copy of the identity certificate, education background orprofessional title certificate of the legal representative, theperson in charge of the enterprise and the person in charge ofquality 4. Copy of the geographical location map, floor plan, houseproperty right certificate or lease agreement (attached with thehouse property right certificate). 5 6. Product qualificationcertificate 7. Last purchase and sales contract and purchasechannels Note: The record validity period of class II medicaldevices is long-term, and the new record certificate ofClass