北京平谷区医疗器械网络销售备案专业办理提供人员办理短高效快捷

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京销售6840体外诊断试剂，企业需要满足那些条件，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体外诊断试剂是指通过物理方法、化学方法或者生物方法对人体样本进行检测，用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察的产品。

按照规定，从事体外诊断试剂批发业务的企业应当是药品批发企业。依据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，从事体外诊断试剂批发业务应当具备以下条件：

一是应当为药品批发企业。

二是应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系。

1. 经营场所

依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，体外诊断试剂批发企业应当具有与所经营的体外诊断试剂相适应的经营场所、贮存条件，包括符合产品特性要求的库房、办公场所。从事体外诊断试剂批发业务的企业还应当具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

体外诊断试剂批发企业应当配备与所经营产品相适应的冷藏设施设备，其冷藏设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于冷藏设施设备的规定。

1. 企业质量管理机构

企业应当建立质量管理机构，配备相应的专业人员。质量管理机构负责医疗器械经营全过程质量管理工作，履行以下职责：

1.确定医疗器械质量管理体系文件；

2.组织开展与医疗器械经营有关的法律、法规、规章和标准的学习和培训；

3.负责建立、维护与更新医疗器械经营质量管理体系文件，对医疗器械经营过程中各项活动进行质量管理和风险控制，定期对文件的适宜性和有效性进行审核；

4.组织医疗器械经营过程中相关方的沟通交流，协调和解决经营过程中出现的问题，及时收集、反馈相关信息，做好记录并向企业负责人报告；

5.负责产品放行、产品召回等不良事件的调查和处理；

6.组织医疗器械不良事件监测工作；

7.建立并保持与所经营医疗器械相应的质量档案，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量记录，确保提供的产品信息可追溯。

1. 质量管理制度

（一）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有相关专业大专以上学历，熟悉体外诊断试剂有关法律、法规及规章，掌握体外诊断试剂经营的相关技术规范。

（二）有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

（三）有与经营规模相适应的质量管理设施设备，包括必要的陈列设施、储存设施、运输设施等。

（四）有与经营规模相适应的质量管理文件，包括采购、收货、验收、贮存、运输、销售及售后服务等管理制度。

（五）有符合体外诊断试剂经营特点的计算机信息管理系统，保证其具有能够满足医疗器械追溯要求的数据库和数据查询功能，并与省级药品监督管理部门对接。

（六）具有符合体外诊断试剂经营特点的仓储条件，配备与其经营规模和经营范围相适应的符合医疗器械法律法规及规章要求的计算机信息管理系统。

1. 计算机信息管理系统

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，医疗器械经营企业应当建立与所经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，保证其所经营的医疗器械可追溯。

1.应当具备能够按照规定对经营全过程及质量管理进行控制和数据采集、存储、处理及传输的计算机系统。

2.应当有满足业务需要的办公场所和仓库。

3.应当建立符合相关法律法规要求的数据备份制度。

4.应当具备符合相关法律法规要求的质量管理系统应包括但不限于：销售、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等），并实现质量管理系统与其医疗器械经营业务管理软件的数据对接。

5.应当具备能对所经营医疗器械进行质量检验及追溯的功能。

1. 相关人员

1.企业负责人应当具有相关专业中级以上职称或者大学专科以上学历，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。

3.质量负责人和质量管理人员应当由企业法定代表人或者主要负责人任命。

4.从事体外诊断试剂储存、运输活动的企业，应当配备不少于2名具备体外诊断试剂储存、运输专业知识的人员，其中1名必须是仓库负责人或者库管。

5.从事经营活动的企业，应当配备一定数量的质量管理员，负责对产品储存、运输质量状况进行监控。

6.从事批发业务的企业应当配备至少1名专业销售人员。专业销售人员应当具备从事医疗器械销售活动所需要的相关专业知识和能力。

7.从事仓储活动的企业应当配备相应的管理人员。

1. 其他

1.从事第三类体外诊断试剂批发的企业应当由具有第三类体外诊断试剂批发经营资格的企业法人作为法定代表人。

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应当具备相关专业学历或者职称。

3.经营范围中有第三类体外诊断试剂的，应当具备相应的质量管理体系，包括：质量管理机构或者人员、质量管理制度、计算机系统、设施和环境条件。

4.经营范围中有体外诊断试剂销售的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括冷藏冷冻、温度监测、冷藏设施设备等。

5.其他相关规定。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营数据的真实性和有效性。

1. 医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请企业向当地市监局提交书面申请，提供《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、市监局受理企业申请，并进行资料审核，通过后下发受理通知书；

3、企业按要求准备好所有资料，向当地县市监局提交材料；

4、县市监局受理后5个工作日内组织人员到现场核查，符合规定条件的签发《医疗器械经营许可证》；

5、企业领取《医疗器械经营许可证》后，到当地市局申请医疗器械产品注册；

6、市局自受理之日起20个工作日内作出决定。不符合规定条件的，做出不予许可决定，并说明理由和依据。符合规定条件的，发给医疗器械产品注册证书。

7、企业领取《医疗器械产品注册证书》后即可在当地市监局办理《医疗器械经营许可证》。

1. 待检品贮存区：设置在库房外，面积不小于60平方米，并与待验区和检验区相对独立，相互有一定距离；

六、质量管理机构和人员要求：具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度；

七、计算机系统要求：具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统；

八、特殊产品管理要求：除上述要求外，还应具备下列条件：

1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备；

2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度；

4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力；

5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

九、验收方法要求：验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。

1. 出库复核区：设置在库房内，面积不小于10平方米，并与待验区和检验区相对独立。

六、设施设备要求：应配备与经营规模相适应的与经营范围和经营方式相适应的设施设备，包括与经营范围和经营方式相适应的计算机管理系统、运输工具、计量器具、自动监测、检测仪器以及必要的仓储设施设备等；

七、人员要求：需要有相关专业学历或职称，并具有医疗器械专业知识；

八、管理制度要求：应建立健全药品质量管理制度，包括采购、收货、验收、储存、养护、出库复核和运输等方面的质量管理制度及操作规程，并应符合以下要求：

1.医疗器械储存设施设备应符合《医疗器械库房设计规范》；

4.储存人员应具有相关专业学历。

1. 库区周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患；

一类医疗器械销售许可、二类医疗器械经营许可、三类医疗器械经营许可，如果没有自建仓库，是无法办理的，自建仓库是指企业自行建设用于储存医疗器械的场所，不是指企业的仓库面积。如果你的企业已经有自己的仓库，那么就可以不用再办理了。

对于申请三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营许可和一类医疗器械经营许可，自建库房和冷库的面积要求是不一样的。

一般情况下，如果企业需要申请第三类医疗器械经营许可或二类医疗器械经营许可，自建库房和冷库的面积要求分别是100平方米以上和30平方米以上；如果企业不需要申请第三类医疗器械经营许可或二类医疗器械经营许可，那么自建库房和冷库的面积要求分别是30平方米以上和50平方米以上。在申请前需要先去查看一下自己企业需不需要自建库房，或者租赁仓库。

1. 人员要求：必须有两人以上的仓库管理员，其中一名负责人必须是仓库管理员，一名质量管理人员；

七、仓储环境要求：冷库温度应控制在-30℃到0℃之间，货架上不能有积水、积尘；

八、温湿度监控要求：配备有温湿度自动监测系统，能够自动监测和控制冷库、冷藏车的温度，并能与本企业质量管理系统联网。温湿度自动监测系统应当符合《医疗器械经营企业温度控制管理规范》的要求。

九、贮存医疗器械的库房，不得与药品共库存放；

十、医疗器械与非医疗器械储存时，应当分开设置货架或者柜台，并有明显标志，不得混存。

十一、库房内应当设有能够保持常温、阴凉、冷藏效果的设施设备；

十二、库房内应当配备有效的通风设施以及防止污染的设施设备；

十三、库房内应当设置符合医疗器械储存要求的专用货架和柜台，不得与其它商品混存。存放医疗器械的货架及其他设施设备应当满足储存条件和安全要求。