北京丰台岳各庄医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大办公室需要几个人员

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

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‌准备申请材料‌：

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· ‌申请表‌：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章‌1。

· ‌资质证明‌：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等‌1。

· ‌人员资料‌：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等‌1。

· ‌经营场所与仓库证明‌：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权‌1。

· ‌质量管理文件‌：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格‌1。

· ‌产品相关证明‌：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等‌1。

· ‌其他材料‌：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料‌1。

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‌网上申请或现场提交‌：

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· ‌网上申请‌：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作‌2。

· ‌现场提交‌：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料‌1。

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‌材料审查与实地核查‌：

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· ‌材料审查‌：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件‌1。

· ‌实地核查‌：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致‌1。

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‌综合评估与结果通知‌：

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· ‌综合评估‌：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证‌1。

· ‌结果通知‌：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由‌1。

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‌公示与领证‌：

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· ‌公示‌：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示‌1。

· ‌领证‌：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证‌

北京市药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核。审核过程中，如发现材料不齐全或不符合要求，将通知企业进行补正。企业应在规定时间内完成补正，并重新提交申请材料。

审核通过后，北京市药品监督管理局将组织现场核查。核查人员将对企业的经营场所、库房、人员、设备等进行实地检查，以验证企业是否具备经营第三类医疗器械的条件和能力。

现场核查结束后，北京市药品监督管理局将根据审核和核查结果作出审批决定。如审批通过，将颁发《医疗器械经营许可证》;如审批不通过，将告知企业原因，并允许企业重新申请。

企业收到审批通过的通知后，需前往北京市药品监督管理局或其指定的发证窗口领取《医疗器械经营许可证》。领取证书时，需携带相关证件和申请材料原件进行核对。

了解并遵循北京第三类医疗器械经营许可证办理流程是企业合法经营的重要前提。企业应认真准备申请材料、积极配合审核和核查工作、严格遵守相关法律法规和质量管理要求，以确保办理过程的顺利进行和产品的质量安全。

办理北京医疗器械二类三类许可证基本要求和流程 

三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，其经营许可证的办理也相对更为严格。在北京地区，详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理三类医疗器械经营许可证流程：

1、企业营业执照副本及复印件。

2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3、医疗器械经营企业许可证申请表。

4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

申请办理三类医疗器械许可证步骤:

1.准备申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，准备好相关的申请材料，包括企业法人营业执照、产品质量营理体系文件、产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书、生产许可证明等。

2.自查准备:对企业内部的质量管理体系进行自查，确保符合医疗器械相关的质量管理要求，如生产工艺、生产设备、人员素质、质量控制、设备检测等,

3.咨询指导:可以在中国国家药品监督管理局(CFDA)的上查询相关政策和流程，也可以联系北京市食品药品监督管理局或相关部门了解详细的申请要求和指导。

4.申请递交:将准备好的申请材料递交给北京市食品药品监督管理局或相应的区县级药监部门

5.审核及评审:申请材料递交后，相关部门会进行审核和评审，包括对质量管理体系的合规性、产品技术的合规性、生产场所的合规性等方面的审查。

6.报告批准:如果申请符合相关要求，审核通过后，相关部门会向申请人颁发三类医疗器械许可证。