准备申请材料:
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· 申请表:填写《医疗器械经营企业许可证申请表》,确保信息准确、完整,并加盖企业公章1。
· 资质证明:提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等1。
· 人员资料:包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明,以及相关人员的证书、身份证明与简历等1。
· 经营场所与仓库证明:如房产证明、房屋租赁证明等,证明企业经营场所和仓库的产权或使用权1。
· 质量管理文件:建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,形成质量管理档案或表格1。
· 产品相关证明:提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等1。
· 其他材料:根据当地监管部门要求,可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料1。
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网上申请或现场提交:
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· 网上申请:部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请,如北京市,需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”,按系统提示操作2。
· 现场提交:前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料1。
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材料审查与实地核查:
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· 材料审查:相关部门收到申请后,会对申请材料的完整性、真实性进行审查,检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件1。
· 实地核查:若材料审查通过,监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察,核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致1。
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综合评估与结果通知:
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· 综合评估:相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果,对企业的整体情况进行综合评估,由领导审批相关资料,决定是否给予企业发放经营许可证1。
· 结果通知:对于符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由1。
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公示与领证:
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· 公示:如果申请通过审评,监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示1。
· 领证:公示无异议后,通知企业领取医疗器械经营许可证
我们必须清楚办理医疗器械三类经营许可证需要哪些资料;
1、公司执照正副本
2、公章
3、办公和库房房本复印件
4、人员(主要是质量管理人和主管检验师)
其中 质量管理人:要求大专毕业满三年
主管检验师:要求本科毕业满三年 检验学相关
办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
后明晰办理医疗器械三类经营许可证有效期、办理期限:
1、三类的有效期限:5年
2、二类备案单:没有有效期
3、办理时间:材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间,您还需提供以下材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证。
三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久?
(一)受理:
申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不 予受理的决定,并告知申请人向有关行政
type of business license of medical devices; 1. Company licenseprincipal and secondary copy 2. Official seal 3. Copy of the officeand warehouse room 4. Personnel (mainly the quality manager and thesupervisor inspector) Among them, quality manager: required collegegraduation for three years Supervisor inspector: required tograduate for three years of laboratory related major Secondly, thefollowing procedures should be completed for the third-classbusiness license of medical devices: 1, the business scope shouldhave "sales of medical devices" 2. Submit medical device materialsonline application 3. The drug administration window shall submitthree types of materials (carry the