代办北京二,三类医疗器械公司注册

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1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。　　

2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。　　

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。　　

4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。