北京石景山》医疗器械销售资质办理》无痛拿证

【北京石景山】医疗器械二三类代理

在北京这座历史悠久而又充满现代气息的城市中，石景山区以其独特的地理位置和丰富的文化底蕴吸引着众多企业与个人。，我们要探讨的，正是在这片充满活力的土地上，如何通过北京中盛启诚科技有限公司的服务，轻松获取医疗器械二三类代理证书。

石景山：科技与人文的交汇点

石景山区，位于北京市西部，不仅是首钢集团的所在地，见证了新中国工业的发展历程，也是近年来北京市重点发展的科技创新区域之一。这里汇聚了众多高新技术企业，为医疗器械行业的发展提供了肥沃的土壤。选择石景山作为医疗器械代理业务的起点，无疑是一个明智的选择。

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北京石景山区办理医疗器械二三类所需的材料：

二类医疗器械备案材料

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：需填写企业及相关人员的基本信息、经营范围、经营方式等内容。

2. 企业营业执照复印件：提供有效的营业执照副本复印件，确保经营范围包含第二类医疗器械经营相关内容。

3. 人员身份证明及学历或职称证明复印件：法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证复印件，以及学历或者职称证明复印件，如毕业证、学位证、技术职称证书等。

4. 企业组织机构与部门设置说明：详细介绍企业的内部组织机构，包括各部门的职责分工、人员配置等情况。

5. 医疗器械经营范围、经营方式说明：明确说明企业经营的第二类医疗器械的具体范围，以及采取的经营方式，如批发、零售、批零兼营等。

6. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：提供经营场所和库房的准确地理位置图、内部平面图，注明各区域的功能布局；提供房屋产权证明文件或有效的租赁协议复印件。

7. 主要经营设施、设备目录：列出企业用于医疗器械经营的主要设施和设备清单，如货架、展示柜、仓储设备、办公设备、运输工具等，并注明设备的名称、型号、数量等信息。

8. 经营质量管理制度，工作程序等文件目录：包括采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理制度和工作程序文件目录。

9. 经办人授权文件：若办理备案的经办人不是法定代表人或企业负责人本人，需提供企业出具的授权委托书，明确授权事项和权限，并附上经办人的身份证明复印件。

三类医疗器械许可材料

1. 《医疗器械经营许可申请表》：填写企业的基本信息、申请许可的经营范围、经营方式等内容。

2. 《营业执照》复印件：提供企业营业执照副本复印件，经营范围需明确包含第三类医疗器械经营23。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件：提供三人的身份证复印件及相应的学历或职称证明复印件，如毕业证、学位证、技术职称证书等23。

4. 企业基本情况说明：包括组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图及产权证明等，如委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

5. 企业设施设备情况说明：涵盖经营设施、设备目录、经营质量管理制度等文件目录及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明3。

6. 企业真实性保证材料：如申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》 

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石景山区办理医疗器械二三类的具体流程：

二类医疗器械备案流程

1. 咨询与准备：向石景山区市场监督管理局或北京市药品监督管理局咨询了解具体要求，准备好营业执照、经营场所使用证明、经营场所平面图、公司章程、人员身份证明及学历或职称证明等材料，填写《第二类医疗器械经营备案表》。

2. 提交申请：可通过北京市药品监督管理局官网进行在线申报，或前往石景山区市场监督管理局现场提交纸质材料。

3. 材料审核：市场监督管理局对提交的材料进行审核，如发现材料不齐全或不符合要求，会通过系统或电话通知申请人补充或修改。

4. 现场核查：审核通过后，相关部门会安排人员对企业的经营场所、质量管理体系等进行现场核查。

5. 领取备案证书：现场核查通过后，企业即可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械许可流程

1. 准备前期工作：确保企业已取得营业执照，且经营范围明确包含第三类医疗器械经营；按照要求配备相应的技术人员、质量管理负责人等，并建立完善的质量管理体系和相关管理制度；准备好符合要求的经营场所和库房，如办公面积、仓库面积、冷库等需达到相应标准6。

2. 提交申请材料：登录北京市药品监督管理局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，填写并提交《医疗器械经营许可申请表》及相关资料，包括营业执照复印件、法定代表人及相关人员身份证明及学历或职称证明复印件、企业基本情况说明、经营设施设备情况、质量管理制度等。

3. 受理与初审：窗口受理申请后，对材料进行初步审核，如材料不齐全或不符合要求，会通知企业补充或修改。

4. 现场检查：审核通过后，安排人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系等进行现场检查，检查内容包括人员资质、场地设施、管理制度执行情况等2。

5. 审批与公示：根据现场检查情况及材料审核结果，进行综合审批，并在相关网站对企业相关信息进行公示2。

6. 发放许可证：公示无异议后，通知企业领取《医疗器械经营许可证》

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医疗器械监督管理条例

根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

第七章法律责任

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。